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Aurore GAUTRY (MICHARD)

TRESSERVE

En résumé

Spécialisation dans les DM issus des biotechnologies

Parcours professionnel:
*Fonctions occupées - qualité, réglementaire, validation.
*Contexte - International.
*Réglementations - DM (ISO13485, Dir.93/42/CEE), FDA (GMP, GCP, 21CFR11), Labo. (CAP, GBEA, BPL, ISO17025)

Entreprises:
*Domaine d'activité - Industries de la santé (essais cliniques, pharmaceutique, dispositifs médicaux).
*Types de structures - Prestataire, sites de production.
*Tailles des structures - Très petites ( < 10p) à grandes entreprises (multisites).

Mes compétences :
Qualité
ISO 13485
Biotechnologie
Directives 93/42/CEE
Regulatory Affairs

Entreprises

  • Quotient - RA Senior Officer

    2016 - 2017 Directive 98/79/EC
    Correspondant règlementaire des projets
    Revue règlementaire des NC et des CC
    Rédaction des documents règlementaire pour le dossier de marquage CE
    Recherche, revue et communication des exigences règlementaires des zones d'intérêt
  • Teoxane - Responsable Affaires Règlementaires Internationales

    Paris 2015 - 2015 Equipe de 5 personnes
    Enregistrement des DM injectables en Europe et hors Europe
    Support règlementaire de la R&D
    Stratégie d'enregistrement des produits
    Contact des autorités
    Revue du labeling et des supports de communication pour assurer leur cohérence avec les revendications et le dossier technique
  • Novartis - QA Compliance & Auditing Expert

    RUEIL MALMAISON 2013 - 2015 -Préparer les inspections et audits groupe,
    -Organiser la rédaction des plans d'action,
    -Assurer la réalisation des plans d'actions dans les délais impartis,
    -Réalisation des autoinspections
    -Administrateur Trackwise suppléant
  • Laboratoires VIVACY - Responsable AQ & AR

    2007 - 2013 Mise en place et suivi du SMQ - ISO 13485/ Dir. 93/42/CEE
    ***CE/ ISO obtenu en 2008 - renouvellement en 2011 (ISO)/ 2013 (CE) - 0 NC***

    PIlotage de la mise en conformité aux exigences nouvelles/ modifiées
    ***Application des exigences modifiées de la Dir.2007/47/CEEE - 0 NC***
    ***Déploiement du contrôle publicitaire France (nouvelle législation) - 100% des supports approuvés***

    Management des affaires règlementaires
    ***4 gammes (~25 références) enregistrées dans ~60 pays (incl. KFDA, SFDA, ANVISA)***
    ***Mise en place des exigences ISO CND et TFDA - 0 NC***


    Développement de techniques en microbiologie
    Management direct de 2 personnes
  • Laboratoire ObvieLine - Responsable Qualité & Réglementaire

    Dardilly 2006 - 2007 Établissement du SMQ selon ISO 13485
    Élaboration de la documentation technique selon la Dir.93/42/CEE Annexe III & V (3 références)
    Préparation des dossiers d'enregistrement export
  • Galderma - Developpement Industriel - Ingénieur Qualité

    2006 - 2006 Remplacement du Responsable Qualité Opérationnelle

    Investigation et suivi des déviations et dérogations aux procédures
    Audit des dossiers avant libération (formulation, lot, étude).
    Suivi de la documentation qualité.
  • Stemcell Technologies France - Spécialiste Qualité

    2005 - 2005 Missionnée pour la mise en place du SMQ

    Évaluation réglementaire
    Création du système assurance qualité ISO 13485:2003
    Préparation au marquage CE (Directive 98/79/CE)
  • Consultants indépendants - Ingénieur Qualité Freelance

    2005 - 2007 Interventions ponctuelles auprès de consultants pour des missions en qualité:
    - mise en conformité à la norme ISO 9001:2000, formation du personnel
    - support à la mise en place de la norme ISO 13485:2003 et à l'élaboration du dossier technique pour un marquage CE
  • MDS Pharma Services Central Lab - Adjoint Assurance Qualité

    2001 - 2005 Adjoint Qualité
    *** Harmonisation des procédures entre les 3 laboratoires centraux du groupe***

    Coordinateur Qualité
    ***Mise en conformité règlementaire du laboratoire pour l’accréditation C.A.P. (obtenue)***

    Assistante Validation
    ***Réalisation du 1er dossier de validation d’un système informatisé selon 21CFR Part 11***

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