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Céline ACQUISTAPACE

MARGENCEL

En résumé

Mes compétences :
Solidworks
Biomécanique

Entreprises

  • Int'air medical - Chargée Affaires Réglementaires

    2019 - maintenant
  • Medex - Chargée affaires réglementaires

    2017 - 2018 o Gestion de l’activité liée au marquage CE pour l’ensemble du portefeuille produits de Medex : maintien des dossiers existants et dépôts pour de nouveaux produits
    o Suivi avec l’organisme notifié concernant les demandes de modifications
    o Support aux équipes locales pour les enregistrements de nouveaux DMs
    o Support aux projets en développement
    o Support aux analyses de risques, évaluations cliniques, etc…
    o Conformité du matériel promotionnel (brochures, sites web, tweets, etc…)
    o Mise à jour et maintien des documents qualité en lien avec le service affaires réglementaires
    o Veille réglementaire
  • Biom'up - Chargée d'affaires réglementaires

    Saint-Priest 2017 - 2017 o Mise à jour des dossiers techniques
    o Mise à jour des rapports d’évaluation cliniques
    o Mise à jour des dossiers de surveillance post-market
    o Support aux analyses de risques
  • Newdeal - Chargée produits & développement

    2016 - 2017 Gestion technique des demandes de modifications, non-conformités et dérogations sur les produits existants (classe I à III)
  • Thiebaud Biomedical Devices - Responsable développement produits & procédés

    MARGENCEL 2014 - 2016 o Responsable des produits existants (classe IIa et III) : dossiers techniques, plans, dossiers de fabrications, change control...
    o Gestion du développement :
    - Dossiers de conception
    - Design 3D – Solidworks
    - Création des plans
    - Prototypage
    - Réalisation d’essais
    - Dossiers de marquage CE, etc.
    o Gestion des procédés :
    - Création et mise à jour des dossiers de fabrication
    - Suivi de la qualification des équipements
    - Acquisition de nouvelles machines
    - Mise en place de l’impression 3D
    o Gestion du change control lié aux produits
    - Maintien de la documentation qualité
    - Mise à jour des documents R&D en lien (plan, dossiers de conception, etc.)
    o Organisation et rédaction des procédures inhérentes aux activités R&D
    o Relation avec les sous-traitants
  • Cadware - Ingénieure Application

    MASSY 2014 - 2014 Formations sur le logiciel Solidworks
  • STRYKER - Assistante qualité

    Pusignan 2013 - 2013 Préparation d'une inspection : mise à jour documentaire (notamment selon ISO 9001), formation du personnel sur Workbench (logiciel de gestion documentaire), Evaluation des fournisseurs

    Logiciels utilisés : Workbench, Word, Excel
  • Amplitude - Stagiaire Chef de Projet

    Valence 2012 - 2013 Réalisation de nouvelles prothèses de hanche (dessin 3D CAO, dossier marquage CE, simulations éléments finis, analyses de risques, préparations tests ISO 7206-4 et 7206-6, réalisation prototypes) et d'un nouvel impacteur de cupule (nouveau design 3D CAO, dossier marquage CE, réalisation prototypes).

    Logiciels utilisés : Solidworks, Word, Excel, Microsoft Office Project
  • LACM - Stagiaire Recherche

    2011 - 2011 Etude de l'effet d'une orthèse lombaire sur la marche et la position orthostatique
    Etat de l'art sur les études concernant les analyses de mouvement, Analyse du mouvement sur 10 sujets grâce au système Vicon, et analyse des appuis plantaires grâce à une plateforme de force.

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