Menu

Emmanuelle FOSSEY

LYON

En résumé

Mes compétences :
Qualité
Gestion de projet
Dispositifs médicaux
Affaires réglementaires
Veille réglementaire
Assurance qualité
Directive 93/42/CEE
Norme ISO 13485
AMDEC/FMECA
Gestion des risques

Entreprises

  • Laboratoire VIVACY - Chargée d'Affaires Réglementaires

    2016 - maintenant
  • bioMérieux - Spécialiste Affaires Réglementaires - Immunologie

    MARCY-L'ETOILE 2015 - 2016 Environnement réglementaire :
    - Normes : EN ISO 13485:2012, EN ISO 18113:2011 et EN ISO 14971:2012.
    - Réglementation: Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro et Proposition de règlement associée.

    Missions principales :
    - Rédaction et mise à jour des dossiers techniques de DM DIV de classe IIa, IIb et III : Collecte des documents (auprès des services concernés et des fournisseurs), Mise à jour des codes GMDN (cadre projet MDM/UDI), Rédaction des Regulatory / Marketing History, Mise à jour et traduction des analyses de risque, …
    - Communication avec les correspondants pays dans le cadre de renouvellement produits
    - Participation à l’amélioration des procédures en lien avec la documentation technique
    - Maîtrise des modifications (Change Control), évaluation des impacts réglementaires dans les pays et leur soumission au LNE-GMED

    Compétences développées:
    - Anglais (écrit et oral)
    - Pack Office + Logiciel de Gestion Documentaire
  • ResMed SAS - Ingénieur qualité et des affaires réglementaires

    2015 - 2015 Objectif du stage: Soutenir par une gestion de projet efficace, le développement du système qualité pour les activités de vente, distribution et SAV du site ResMed Lyon.

    Principales missions:
    • Description de processus et intégration dans la démarche Qualité du groupe.
    • Animation des réunions Qualité.
    • Rédaction de la documentation : Fiche Process, Logigrammes, Procédures, Instructions de travail.

    Qualités mises en œuvre:
    • Qualités relationnelles et rédactionnelles, bonne communication.
    • Maîtrise du pack Office (Word, Excel, Visio) + Bizagi
  • Centre Hospitalier d'Alès-Cévennes - Assistante ingénieur biomédical

    2013 - 2014 Objectifs :
    • Réaliser l’acquisition d’une colonne vidéo-endoscopie et de trois endoscopes (Bloc endoscopie) et d’une station d’épreuve d’effort cardio-respiratoire (Cardiologie).
    • Sélectionner une société de maintenance pour l’instrumentation chirurgicale (Bloc Opératoire).

    Principales missions :
    • Etude des recommandations de l’Agence Régionale de Santé pour une meilleure performance des achats hospitaliers.
    • Rédaction d'un CCTP (Cahier des Charges Techniques Particulières) et des annexes (technique, économique, logistique, maintenance et environnementale) pour le lancement d’une procédure adaptée (PA).
    • Étude des dossiers réponses, présentation de l’étude à la direction et prise de décision.
    • Planifier et gérer les essais pour les deux acquisitions (Bloc et Cardiologie).

    Qualités / Compétences :
    • Qualités relationnelles et rédactionnelles
    • Bonne communication
    • Gestion de projet
    • Maitrise du pack Office

  • Centre Hospitalier de Bagnols-Sur-Cèze - Technicienne biomédicale

    2013 - 2013 Objectif : Réaliser une méthode de calcul de la criticité des appareils du parc biomédical du Centre Hospitalier.

    Principales missions :
    • Inventaires et découverte des dispositifs médicaux de l’ensemble du centre hospitalier et sa GMAO (Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur) du centre : Asset Plus.
    • Étude et mise en place d’une méthode de calcul de la criticité des appareils du parc : définition des critères, méthode de calcul, notion de classe de dispositifs médicaux, application par une automatisation de calcul : Macro Visual Basic et d’une Requête SQL en collaboration avec la société.

    Missions secondaires:
    • Étude du système d’Appel d’Offre et évaluation des dossiers réponses suivant les critères préétablis : exemple de l’acquisition d’une IRM.
    • Rédaction du rapport d’activité du service biomédical de l’année précédente.

    Qualités / Compétences :
    • Qualités relationnelles et rédactionnelles
    • Mise en œuvre des pratiques de programmation sous Macro Visual Basic
    • Approche des requêtes SQL
    • Maitrise du pack Office

Formations

  • Université Lyon 1 Claude Bernard

    Villeurbanne 2014 - 2015 Master 2

    ° Droit général
    ° Dispositifs médicaux : principes généraux et acteurs
    ° Conception, mise sur le marché et distribution d’un dispositif médical
    ° Sécurité sanitaire
    ° Aspects techniques des dispositifs médicaux
    ° Système Qualité
    ° Management intelligence économique
    ° Anglais
    ° Économie de la Santé
    ° Stage de 6 mois en entreprise
  • POLYTECH LYON (ISTIL)

    Villeurbanne 2012 - maintenant Ingénieur

    ° Anatomie et Physiologie
    ° Physique et Imagerie Médicale
    ° Techniques Biomédicales
    ° Approche du milieu hospitalier : Plateaux Techniques et Métier de l'ingénieur biomédical
    ° Électronique et Instrumentation
    ° Informatique et Programmation
    ° Traitement du Signal
    ° Management de Projets
    ° Ouverture aux entreprises, Marketing
    ° Sciences Humaines et Sociales

Réseau