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Hind CHOUIBANI

PARIS

En résumé

Mes compétences :
Autonomie
Supplier Audit worldwide
ISO 13485 :2016
Regulatory Affairs
Project Management
Continuous Improvement
Materiovigilance
Team Building
Clinical and biological evaluation
Quality Control
Supplier and internal audit
Medical device EC marking
Design and technical files
Team management

Entreprises

  • Gacd - Manager Qualité et Affaires Réglementaires

    PARIS 2017 - maintenant Affaires réglementaires :
    • Management d’équipe : 3 personnes dont 1 alternant
    • Rédaction & Gestion des dossiers de marquage CE (Classe I, IIa, IIb et III) D 93/42/CEE amendée, règlement (UE) 2017/745
    • Veille réglementaire et normative processus et produits (réalisation de la veille
    et analyse d’impact)
    • Gestion des dossiers de management des risques processus et produits
    • Gestion de projet et conduite du changement ( Change Control)
    • Consolider et développer les relations fournisseurs

    Management qualité:
    • Mise en place d'un système qualité selon l'ISO 13485v2016
    • Réalisation des audits internes et des audits fournisseurs ( Allemagne, France, Malaisie, Corée du sud, …)
    • Gestion des sensibilisations/ formations (affaires réglementaires et assurance/
    contrôle qualité)

    Projets :
    • IT : Validation des systèmes informatisés ( Qualification : Qi, Qo, Qp)
    • Qualification de performance initiale et cartographie thermique d’un local à température contrôlée
  • IMPLANTS SERVICE ORTHOPEDIE - RESPONSABLE QUALITE ET AFFAIRES REGLEMENTAIRES

    2015 - 2017 Management qualité :
    * Management d'équipe : Qualité et Opérateurs salle propre ( 4 personnes)
    * Gestion du SMQ / amélioration continue (ISO 9001v2008, ISO 13485v2012, ISO 13485v2016)
    * Pilotage des projets de certification
    * Réalisation des audits internes et les audits fournisseurs
    * Libération des lots produits
    * Gestion des sensibilisations/ formations / habilitations (salle propre et assurance/ contrôle qualité)
    Affaires réglementaires :
    * Veille réglementaire et normative processus et produits (réalisation de la veille et analyse d'impact)
    * Gestion des dossiers de conception & de marquage CE (Classe I, IIa et IIb) D 93/42/CEE
    * Gestion des dossiers de gestion des risques processus et produits
    * Gestion de projet et conduite du changement

    Qualification (Qi, Qo, Qp) :
    * Validation des procédés spéciaux :
    Nettoyage (NF S 94-091)
    Conditionnement (blister & sachet) (ISO 11607-1, ISO 11607-2, 868-5)
    Shelf-life/ Vieillissement
    Stérilisation à l'Oxyde d'Ethylène (ISO 11135)

    * Gestion des Qualifications et maintenances (salle propre et équipements)
    * Suppléante correspondant pharmacovigilance

    Missions transverses :
    * Management de la salle propre (classe ISO 7)

    * Planification de la production
    * Gestion des achats consommables salle propre
  • Entib isolation - Stagiaire responsable qualité

    2014 - 2015 Durant ma mission, j’ai eu l’opportunité de gérer les modifications du SMQ en place depuis un peu moins d’un an et de le faire évoluer en me basant sur les non conformités et points sensibles détectés lors du premier audit de certification.
    • Piloter les projets de certification et de conduite du changement,
    • Accompagner la démarche qualité et Veiller à son application,
    • Organiser et Suivre le système documentaire,
    • Gestion des enregistrements, instructions et des documents,
    • Rédiger l’ensemble des instructions, check list par service et bonnes pratiques de chantier
    • Rédaction d’un livret d’accueil pour les futurs salariés,
    • Revue des pratiques, processus, procédures et procédés,
    • Assurer le reporting des indicateurs qualité, Mesurer les écarts, Effectuer des recommandations
    • Réalisation des tableaux de bord et suivi sur le terrain
    • Sensibiliser et Former le personnel à la démarche qualité (organisation de team building, réunion de sensibilisation ISO9001)
    • Analyser les NC/RC, Définir et Préconiser les actions correctives/préventives et Contrôler leur mise en œuvre
    • Réaliser des enquêtes de satisfaction client
    • Gestion des réclamations clients
    • Effectuer une veille réglementaire et documentaire
    • Animation de la revue de direction
    • Participer à la conduite des audits
    • Animer le SMQ et Mettre en œuvre un programme d’amélioration continue

  • IONIS STM - Etudiante MBA Ingénierie des procédés en biologie industrielle,Management de Biotechnologies

    2013 - 2015 Durant mon année à l'école IONIS stm, j'ai eu l'occasion à plusieurs reprises de travailler en mode projet. J'ai pu ainsi mettre à profit mes connaissances, mon autonomie et ma réflexion dans le cadre de projets en tant que chef de projet ou collaborateur.

    Voici quelques un de mes projets :
    -> TOIEC : 850
    ->Conduite de projet et gestion d'équipe :
    Constitution d'un protocole de la note de cadrage au lancement de projet d'une étude clinique. Pour cela, nous avons réalisé le management du projet selon le pmBOK :
    -Planning prévisionnel,
    -Gestion de l'équipe projet,
    -Gestion du budget et des ressources,
    -Evaluation des risques,
    -Etude du cadre réglementaire et le suivi qualité
    -Maîtrise du budget à mi-parcours, référentiel budgétaire et courbe en S.

    ->Gestion de projet industriel :
    Mise en place d'une micro-centrale hydroélectrique à Madagascar.
    -Cadrage du projet :
    -Etude de faisabilité
    -Cadre réglementaire et fiscale
    -Financement et budget
    -Transfert aux responsables locaux
    -Définition d'un plan de projet C.O.S.T. :
    -Planning prévisionnel : Gantt, Pert, chemin critique
    -Gestion des risques
    -Description fonctionnelle du projet/contrainte technique
    -Plan de communication et de formation du personnel
    -Plan financier et de gestion de la centrale

    ->Qualité des bio-produits :
    Mise en place de cupcake "maisons" au rayon surgelé:
    -Etude de marché
    -Lancement du produit et management de la qualité :
    -Chaîne de production
    -Supply chain

    ->Management de la qualité :
    Mise en place d'une démarche qualité ISO 9001 (organisation documentaire et mise en place de nouveaux processus à intégrer aux systèmes déjà en place dans l'entreprise, gestion de l'amélioration continue)

    ->Droit des affaires/ technique de négociation :
    Rédaction d'un contrat d'achat d'un dispositif médical:
    -L'expression du besoin
    -Conditions financières
    -Garanties, la maintenance et les pénalités financières
    -Qualification des engagements
    -Sous-traitance
    Négociation du contrat avec le vendeur (enseignant, avocat d'affaire) jusqu'au consensus final.

    ->Droit des brevets :
    Rédaction d'un contrat de confidentialité tripartite.

    ->Semaine Congrès :
    Organisation d'un congrès en une semaine:
    -Réalisation du programme
    -Commercialisation : prospection sponsors et entreprises/exposant
    -Communication : publicité/ présentation et promotion du congrès / brochures et documentation.
    -Financement : chiffrage des besoins organisationnels (prestataire/salle/installations)
    -Définition des prix (stands/ Goodies/ sacoches/ ateliers/déjeuners débat/...)

    ->Biologie industrielle:
    Présentation des différentes étapes du développement à la commercialisation du rouge à lèvre Novalip Duo :
    -Recherche ->Développement ->Production ->Marketing et communication ->distribution et logistique
    -Analyse qualité et réglementaire
    -Intérêt conception/ innovation

    ->Stratégie d'entreprise : Etude du concept Starbuck (great place to work, mythe fondateur, marché français,...)

    ->Marketing : Etude de cas : capsule Nespresso (positionnement/ SWOT/cibles...)

    ->Génie industriel alimentaire : Etude du concept des Mood Food

    ->Gestion du changement :
    Accompagner un projet de réorganisation (mise en place d'un module environnement au sein d'une PME) à travers la méthodologie de la conduite du changement:
    Communication -> Organisation -> Formation -> Documentation -> Accompagnement

    ->Economie de la santé :
    Introduction d'un Dispositif médical en France, évaluation de l'opportunité et démarches à accomplir.
    Positionnement/ Enregistrement du produit
    Outils et procédures de demande de prix

    ->Base de données :
    Conception d'une base de données Access aux profils de jeunes entreprises afin de gérer :
    les clients/ les devis et les factures pour leur comptabilité.
  • Genethon - Ingénieur R&D

    Ivry 2013 - 2013 Stagiaire d'études scientifiques en laboratoire en dystrophie musculaire.
    Normes BPF et BPL
    Mise au point d'un test d'activité pour une détection précoce des dysferlinopathies.
  • Institut Pasteur - Ingénieur R&D en virologie structurale

    Paris 2011 - 2011 Normes ISO 15189, BPL
    Exprimer et purifier deux protéines membranaires codées par le virus de l'hépatite C
  • Institut Mondor - Ingénieur R&D

    2011 - 2011 Stagiaire d'études scientifiques en laboratoire Normes ISO 9001, BPL
    Physiopathologie et pharmacologie des insuffisances coronaires et cardiaques.
    Etudier les effets du monoxyde de carbone sur les fonctions mitochondriales cardiaques chez le rat.
  • Anses - Stagiaire Licence 3 d'études scientifiques

    Maisons-Alfort 2010 - 2010 Stagiaire d'études scientifiques en laboratoire normes ISO 17025, ISO 9001, BPL
    Produire et purifier des protéines recombinantes du virus de la fièvre aphteuse en vue du développement d'un test sérologique multiplex pour le diagnostic de la fièvre aphteuse.
  • Leroy merlin bonneuil - Assistante responsable Services clients (CDI fin de semaine, en parallèle de ma formation)

    2010 - 2015 Mars 2010 - Octobre 2013 : Hotesse services clients polyvalente
    Novembre 2013 à Aujourd'hui : Assistante responsable

    Travail en équipe, relationnel clients, prise d'initiative, gestion des litiges, conseil clients, financement, SAV, accueil
  • Association AFEV - Etudiante bénévole

    Paris 2009 - 2011 Accompagnement éducatif de jeune collégien en difficulté scolaire.
    Cette expérience m'a beaucoup appris sur moi-même et m'a permis d'évoluer humainement. Ce fut une expérience très enrichissante. Elle m'a permis de découvrir des jeunes collégiens courageux, qui, dans un contexte familial souvent délicat, n'abandonne pas et cherche à avancer malgré la difficulté et l'incompréhension.

Formations

  • IFIS DM

    Paris 2019 - 2019 Évaluation biologique des DM : démonstration de la biocompatibilité des produits et des procédés :
    • Principes généraux de l’ISO 10993-1(v2009 et v2018)
    • Lien avec d’autres normes indispensables à l’application de l’ISO10993-1

    • Données d’entrée à l’application de l’ISO10993-1
    • Approche et méthodologie selon l’ISO 10993-1
    • Éléments à prendre en compte pour la pertinence dans l'évaluation du di
  • IFIS

    Boulogne Billancourt 2019 - 2019 Evaluation clinique dans le cadre du marquage CE de DM selon le Meddev 2.7/1 révision 4


    - Évaluation clinique et cycle de vie du dispositif médical 
    - Les 5 étapes de l’évaluation clinique, selon le MedDev 2.7/1 rev4 et selon le nouveau règlement 
    - Cycle de vie de l’évaluation clinique 
    - Évaluation par voie de littérature : est-elle encore possible et dans quels cas ?
    - Dispositifs similaires, dispositifs équivalents, dispositifs prédécesseurs, et notion d’ « équivalence » 
  • IFIS

    Boulogne Billancourt 2019 - 2019
    - Notions de microbiologie
    - Impact des process de fabrication sur la stérilisation
    - Technique de stérilisation gamma, QI et QO de l’irradiateur
    - Cartographie (QP)
    - Essais de contamination initiale (ISO 11737-1) et de stérilité (normes ISO 13779)
    - Validation de la dose de stérilisation, audits de dose, contrôles de routine
    - Validation de la dose maximale
  • IFIS

    Boulogne Billancourt 2018 - 2018
    - Connaitre les évolutions et comprendre les enjeux
    - Optimisez la rédaction du dossier technique et les processus réglementaires
    - Organiser la surveillance après la mise sur le marché de dispositifs médicaux

    Règlement EU 2017/745 versus FDA :
    - Construire son dossier technique R&D pour un produit en conception pour un produit en conception pour les marchés UE et US
  • IFIS

    Boulogne Billancourt 2017 - 2017 - Les enjeux pour l’entreprise : la communication entre services comme base du cahier des charges
    - L’importance du cahier des charges comme base de la conception
    - Les données d’entrée de conception
    - La traçabilité de chaque étape : clé du dossier de conception
    - Revue de conception
    - La vérification de la conception : théorie et exemples
    - La validation de conception : intégration des données c
  • IFIS

    Boulogne Billancourt 2017 - 2017
    - Les enjeux pour l’entreprise : la communication entre services comme base du cahier des charges
    - L’importance du cahier des charges comme base de la conception
    - Les données d’entrée de conception
    - La traçabilité de chaque étape : clé du dossier de conception
    - Revue de conception
    - La vérification de la conception : t
  • Frea

    Paris 2016 - 2016 Auditeurs et de Responsables d’Audit agréée par l’IRCA spécifique aux dispositifs médicaux basée sur l’ ISO 9001


    Marquage CE (Directive Européenne 93/42/CEE )
    
    ISO 19011
    Objectifs, développement et déroulement d’un audit dans l’ensemble des professions médicales
    Étape 1 - hors ou sur site : revue documentaire, check-lists et questionnaire.
    Étape 2 - sur site : méthodologie, règles de conduite de la mission.


    Restitution en fin d’audit :
    Les points forts ; sensibles
    Les non-conformités mineures
  • BSI Group

    Paris 2016 - 2016 L'ISO 13485:2016 Chapitre par chapitre

    •Expliquer le champ d’application et la structure de l’ISO 13485:2016
    •Décrire les exigences de l’ISO 13485:2016
    •Expliquer comment comprendre, interpréter et appliquer les exigences de la norme dans une organisation
    •Comprendre comment les exigences de l’ISO 13485:2016 sont instaurées et maintenues dans une organisation
    •Examiner les techniques nécessaires pour mettre en place un système de manag
  • Meddev Consulting

    Ris Orangis 2016 - 2016 Le management des risques selon la norme EN ISO 14971 : 2012 et Nettoyage des implants orthopédique

    Nettoyage des implants orthopédiques selon la NF94-091:
    =>Comprendre et assimiler les exigences requises par la norme NF S94-091 afin de mettre en place une validation du nettoyage des implants orthopédiques.

    Le management des risques selon la norme EN ISO 14971 : 2012
    - Structure de la norme EN ISO 14971 : 2012
    - Définitions
    - Plan de gestion des risques
    - Dossier de gestion des risques
    - Etapes
  • Steriservices

    Bernay 2016 - 2016 LA STERILISATION A L’OXYDE D’ETHYLENE – Installation, Validation, Contrôle et Réglementation

    · Généralités sur la stérilisation à l’oxyde d’éthylène (le gaz, l’installation, le cycle)
    · La validation (les documents, la préparation, les essais, les interprétations, la revalidation)
    . Identifier les points critiques d’une validation.
    · La biocharge
    · Comprendre les exigences à la déclaration de conformité et à l’utilisation du mot « STERILE » au niveau du Dispositif Médical.
    · Le contrôle d
  • Meddev Consulting

    Ris Orangis 2015 - 2015 Réglementation applicable aux dispositifs medicaux selon la direction 93/42/CEE

    - Contexte réglementaire
    - Structure de la D 93/42/CEE
    - Articles clés et annexes
    - Classer un DM
    - Les différentes voies d’évaluation de la conformité
    - Le choix d’une voie d’évaluation de la conformité
    - Documentation technique
    - Quand reporter une modification à l’ON ?
    - Post market surveillance
  • ASPEC (Paris)

    Paris 2015 - 2015 la salle propre et son environnement

    Généralités sur les problèmes de contamination et textes de référence
    • Approche générale des problèmes de contamination.
    • Impact sur les productions industrielles et démonstrations pratiques
    • Visite guidée de la normalisation sur les salles propres
    (série de normes ISO 14644)
    • Application de la norme ISO 14698 et contamination biologique
    Moyens de maîtrise de la contamination
    • Traitement et d
  • UPEC - Université Paris-Est Créteil (Ex-Université Paris 12)

    Creteil 2012 - 2013 Master 2 Biothérapies Tissulaires Cellulaires et Géniques

    Master 2 :
    - Droit des brevets
    - Outils spécifiques des biothérapies
    - Modèles animaux
    - Nouvelles thérapies des maladies génétiques
    - Thérapies visant à la réparation tissulaire
    - Biothérapie transfusionnelle
    - Réglementation des biothérapies
    - Mise en œuvre des stratégies industrielles


    Master 1 :

    Biothérapies tissulaires, cellulaires et géniques

    - Biologie moléculaire / génie géné
  • Faculté Paris VIII Saint-Denis

    Saint Denis 2007 - 2009 Licence 1 et 2 en Psychologie et en Biologie (Double cursus)

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