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Isabelle DOUCHET

Saint Priest

En résumé

Consultante FORMATRICE (DataDock) et pharmacienne (option industrie). Formatrice et auditrice (formation IRCA), qualité, réglementaire, clinique (EN ISO13485, 93/42/CE, GCP, GMP, GDP, GLP, MEDDEV 2.7/1., 21CFR820).
- https://www.linkedin.com/in/isabelledouchet

MISSIONS: formations aux outils techniques pour le marquage CE et audits FR/ EN internes et externes , aide à la mise en conformité du SMQ pour la certification, revue et rédaction de dossiers de marquage CE, aide aux correctifs suite audits des Organismes Notifiés et Autorités Compétentes.

ENVIRONNEMENTS: cardiologie/ cardiopulmonaire/ oncologie/ urologie/ digestif/ électrophysiologie/ phlébologie/ stomatologie/ cicatrisation/ implants du rachis, dentaires/ spray ORL - sous-traitants des entreprises du DM.

FORMATRICE: enregistrée sous le numéro 82 38 05577 38, cet enregistrement ne vaut pas agrément de l'Etat.

PRECEDENT WEBINAIRE:
Le 12/7/2016: Maîtriser l’évaluation clinique des DM par voie de la littérature (MEDDEV 2.7/1 rev.4)

Mes compétences :
Dispositifs médicaux
Formation
Essais cliniques

Entreprises

  • KISCO International - Spécialiste Affaires Réglementaires

    Saint Priest 2013 - 2013 Chef de projet pour la rédaction de dossiers CE d'implants du rachis, auditeur interne
  • SurgiQual Institute - Support qualité EN ISO13485

    La Tronche 2012 - 2012 Mise à jour du SMQ, auditeur interne.
  • Pharmacies hospitalières et diverses - Pharmacien, section B & H

    2008 - 2008 - suivi et application d'appels d'offres au CHU La Tronche (38)
    - remplacement de pharmaciens titulaires (Isère)
    - essais cliniques: préparation des traitements (Isère)
  • Isabelle DOUCHET-MQR Partner - Consultante formatrice et auditrice ISO13485, 93/42/EEC, GCP, GMP, GDP, ISO22716, 21CFR820

    2007 - maintenant Consultante, formatrice (DataDock) et auditrice (audits EN ISO13485, ISO 22716, BPF, 21CFR820): accompagnement "sur mesure" de sociétés du DISPOSITIF MEDICAL, soutien à la construction du SMQ et réussite pour la certification EN ISO13485 + revue des outils de maintenance du SMQ et approches réglementaires (marquage CE, essais cliniques, évaluation clinique selon le MEDDEV 2.7.1).
    Prestataire de formation: déclaration d'activité enregistrée en région Rhône-Alpes.
  • Roche Diagnostics - QUALITE

    Meylan 2002 - 2006 Responsable qualité et pharmacien responsable intérimaire (section B): dans une société spécialisée dans la distribution de dispositifs médicaux (lecteurs de glycémie) et DM in vitro (automates et réactifs).
  • Laboratoires ConvaTec - RESPONSABLE AFFAIRES Médicales et Cliniques France

    1998 - 2002 Dispositifs médicaux: Cicatrisation et stomathérapie.

    - garante de la publicité promotionnelle,
    - gestion/ interface, interlocutrice privilégiée des leaders d’opinion français et étrangers,
    - gestion opérationnelle des projets cliniques : chef de projet et A.R.C.
    - rédaction médicale de posters : 1er prix CPC 2002 (Congrès Plaies et Cicatrisation).
  • Laboratoires BARD S.A - Pharmacien responsable

    1988 - 1998 Pharmacien assistant (2 ans) puis pharmacien responsable (8 ans).

    Postes très évolutifs: réglementaire, communication inter services et autorités de tutelle, formation, management des clients, des leaders d'opinion, essais cliniques....

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