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Samira BAKIRI

neuilly sur seine

En résumé

Passionnée des siences de la vie, j'ai suivi une formation universitaire scientifique à Strasbourg jusqu'au diplôme de Maîtrise. J'ai souhaité par la suite enrichir mon cursus d'une double expérience en intégrant un Master en Gestion Industrielle et avoir ainsi la possibilité d'accéder à l'industrie pharmaceutique (plus particulièrement dans le domaine du contrôle et de l'assurance qualité).
J'aime passer du temps avec ma famille, mes amis et profiter de tous les instants, ordinaires ou extraordinaires du quotidien.

Mes compétences :
Industrie Pharmaceutique
BPF
GMP
Qualité
Assurance de Stérilité
Qualification / Validation
Projets

Entreprises

  • Eli Lilly Export SA - QA Senior Associate - QA Site Projects

    neuilly sur seine 2014 - maintenant
  • Eli Lilly Export SA - QA Specialist - Sterility Assurance

    neuilly sur seine 2012 - 2014
  • Octapharma - Responsable Assurance de Stérilité

    Lingolsheim 2008 - 2012 Interlocuteur privilégié du site en matière de contrôle environnement (analyse de tendances, investigations,...) et d’assurance de stérilité des produits parentéraux (stratégie des Media Fill Tests, ...)

    Expertise technique et scientifique aux différents partenaires du site: maîtriser le niveau de contamination dans les zones à atmosphère contrôlée (ZAC) et garantir un Niveau d’Assurance de Stérilité optimal.

    Représentant de la Qualité Opérationnelle dans les projets sites impactant les technologies de salles propres, isolateurs, les techniques aseptiques, le contrôle de l’environnement...

    Définition des stratégies de bio-nettoyage des ZAC et des zones non classées de production.
    Définition en collaboration avec le laboratoire Contrôle Qualité Microbiologie des stratégies de contrôle de l'environnement des ZAC.

    Gestion du service Hygiène / Environnement du site de Production:
    - gestion des conditions d'accès aux zones classées et non classées de Production
    - gestion de l'habillage de ZAC (habillage spécifique et habillage stérile)
    - gestion de l'habillage des laboratoires CQ, Magasin, Maintenance
    - gestion et approvisionnement des sas en consommables d'habillage (charlottes, masques, gants, etc.) et produits d'hygiène (savons antiseptiques,solutions hydro-alcooliques, aérosols d'alcool / désinfectants, etc.)
    - Formations en Microbiologie appliquée au travail en ZAC
    - Formations Hygiène
    - gestion du prestataire en charge du nettoyage de tous les locaux du site (hors ZAC)
    - gestion de prestataire en charge de la maîtrise des nuisibles sur le site

    Management d'une équipe de 5 personnes.
  • Octapharma - Ingénieur Validation

    Lingolsheim 2003 - 2008 Responsable des qualifications périodiques et initiales d'équipements (autoclaves, tunnels de dépyrogénation, unités de répartition aseptique, capsuleuses, lyophilisateurs, cuve process, mireuse, étiqueteuses) et de procédés (Media Fill Tests, répartition aseptique, lyophilisation, contrôle visuel,…)
    - organisation de validations (coordination des différents services impliqués dans leurs déroulements); encadrement d'un technicien Validation
    - rédaction de procédures et documents Qualité nécessaires à l’activité de validation

    Chef de projet pour la qualification rétrospective d'équipements existants (remise à niveau des procédures et du dossier de qualification/validation)

    Participation et réalisation d’analyses de risques procédés et équipements
    Participation/gestion d'investigations suite aux déviations, mise en œuvre d'actions correctives
    Examen des demandes de modifications, des non conformités et évaluation des impacts sur les systèmes
    Formation du personnel Procédés Aseptiques et Conditionnement Secondaire aux activités de validation
    Veille technologique et réglementaire (documentation validation, identification des informations stratégiques pour l’entreprise, ...)
  • Novartis Groupe France SA - Chef de projet stagiaire (Master)

    RUEIL MALMAISON 2001 - 2001 Chargé de la Validation et de la Qualification (QI, QO) d'un nouvel appareil de production (mélangeur-homogénéisateur), supervision des travaux d’installation, rédaction d’instructions de fabrication (transfert d’un produit existant), formation du personnel
    Projet d'amélioration d'une thermoformeuse (QC) et réaménagement de la salle de conditionnement
    Création d'un formulaire de Vide de Ligne, participation à la QI du réseau d’eau purifiée suite à extension, révision de procédures de Production, participation à des vérifications métrologiques
    Contacts et négociations avec les fournisseurs, travail en synergie avec différents services de l’entreprise

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