Bioresine internationale
- Coordinateur Qualité
2014 - maintenant
Mission :
Coordonner entre l’assurance qualité, le contrôle qualité, le service production et le service métrologie,
Contribution à l’amélioration du système de management de la qualité en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et à la norme ISO 9001 :2008,
Mise à jour du système documentaire de l’entreprise en répondant aux exigences des BPF et de l’ISO 9001 : 2008,
Mise en place d’un système de gestion de modification et de déviations et évaluation de leurs conséquences en terme de qualité (réglementaire, organisation, documentation, validation, formation, locaux, investissements,...),
Mise en place d’un système de Gestion de risque qualité produit selon l’ICH Q9 et suite aux exigences du BPF (Gestionnaire du risque/Risk manager),
Participation au développement du procédé du produit fini (Diosmine) et du celui de la matière première « Hespéridine » fabriquée localement.
Tâches
Instauration d'un nouveau système documentaire répondant aux exigences des BPF partie II
Développement/Revalidation du procédé de fabrication et détermination des paramètres critiques
Validation Nettoyage (Protocole, rapport, développement des nouvelles méthodes de recherches de traces...)
Qualification des équipements de productions et des salles ZAC.
Développement et Validation analytique de méthodes d'analyse des produits finis
Formation du personnel sur les règles de BPF, les règles d’Hygiènes et sur procédures d’organisation (formation et évaluation),
Veille au respect des BPF et des consignes de sécurité, d’Hygiène et d’environnement,
Gestion de risque Qualité (Risk manager)
Mise en place de la directive ICH Q3D « GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES » en partenariat avec nos client ‘’Industries pharmaceutiques’’,
Rédaction et mise à jour de l’ASMF (Active substance master file) du produit fini
Gestion de stabilité ICH, On-going et dégradation forcée (Protocol, rapport, suivi et Interprétation),
Gestion de réclamation Client, retour Produit,
Libération du produit fini et des matières premières par intérim,
Revue annuel du produit (APR),
Suivi des mises à jour de la Pharmacopée Européenne,
Suivi de tendance d’analyse de l’eau purifiée et de l’eau de ville
Audit interne,
Agrément des nouveaux fournisseurs et prestataires de services et suivi de leur qualification,
Conduire des investigations suite à des résultats hors spécifications et hors tendances (OOS et OOT), ou suite à des déviations ou anomalies techniques ou documentaires,
Etude d'investissements nouveaux ou de remplacement des matériels de laboratoire,
Veille au respect des BPF et des consignes de sécurité, d’Hygiène et d’environnement,
Certification BPF marocain par l'organisme IMANOR
Certification BPF par l'organisme l'ANSM en Novembre 2015
Certification ISO 9001:2008
Pharmaceutical Institute
- Assistant Contrôle Qualité & Coordinateur Analytique
Rabat
2004 - 2014
Animation et gestion du personnel du laboratoire Contrôle Qualité,
Responsable du Développement et de la Validation des procédures d’analyse des produits finis des laboratoires PhI selon les exigences de l’ICH,
Responsable du transfert analytique (ATT) des produits finis Schering Plough/MSD et des produits GSK aux laboratoires PhI,
Responsable de la validation nettoyage au niveau du Contrôle Qualité (rédaction du protocole et rapport de la validation du recouvrement et de la méthode de recherches des traces),
Responsable planning et libération des Matières premières et articles de conditionnement,
Libération contrôle qualité par intérim des produits finis,
Membre du comité Qualité Phi chargée des investigations, des changes control, d’évaluation des DMF (Drug Master File) des nouveaux génériques à développer sur site et d’évaluation des DMF des principes actifs fournis par les fabricants,
Participation à l’amélioration du système de management de la qualité en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF),
- Participer à l’amélioration des performances du service Contrôle qualité,
- Connaître et faire respecter les règles des bonnes pratiques de fabrication par les techniciens du laboratoire,
- Veiller au respect les consignes de sécurité, d’Hygiène et d’environnement,
- Assurer une bonne gestion documentaire au sein du laboratoire du contrôle qualité,
- Conduire des investigations suite à des résultats hors spécifications et hors tendances (OOS et OOT), à des constats d’anomalie et gestion à des fiches de déviations relatives aux activités du laboratoire de contrôle de qualité,
Responsable du système documentaire au niveau du laboratoire Contrôle Qualité (rédaction des procédures, protocoles, rapports, méthodes d’analyse et Dossiers analytiques),
Vérification et approbation les résultats de la validation analytique, dossiers de contrôle des produits finis et des analyses de stabilités,
Assurer une bonne gestion des stocks et des besoins pour les travaux et les analyses Contrôle qualité (matériel, réactifs, colonnes et substances de référence),
Gestion de l’échantillothèque (matière première) et de la pharmacothèque (produits finis) ;
Définition des règles de gestion et d'archivage des documents de contrôle,
Etude de la stabilité des produits finis selon les exigences ICH,
Suivi de la calibration et de la qualification des équipements du laboratoire de contrôle,
Suivi des mises à jour de la Pharmacopée Européenne.
Suivi de tendance d’analyse de l’eau purifiée et de l’eau de ville
