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Glaxosmithkline
- Coordinateur validation
Marly-le-Roi
2018 - maintenant
Description du projet / Tâches principales :
- Assurer l'exécution des pré-tests requis avant l'implémentation finale des nouveaux process.
- Coordination de l'ensemble de la documentation GMP nécessaire à la gestion du contrôle des modifications (VP, TCD, VSR, approbation QA GMP, documentation de contingents externes, etc…).
- Réalisation de plan de validation (VP) et évaluation des risques qualité (QRA).
- Rédaction des protocoles et rapports de validation IQ/OQ/PQ et analyse des résultats pendant/après l’exécution des IQ/OQ/PQ.
- Assurer la planification des validations en partenariat avec les services C&M, QA et les départements de production.
- Assurer la communication avec l'équipe de production pour disposer des équipements et des ressources pour la validation.
- Assurer la gestion opérationnelle des techniciens dédiés aux validations.
- Assurer tous les écarts liés à la mise en œuvre des changements.
- Assurer le suivi/reporting du projet au sein du service.
- Assurer le suivi des résultats du contrôle de qualité pour chaque runs de validation.
Outils / Environnement technique :
- BPF
- Chambres thermo-régulée, autoclaves, machines à laver, utilités propres, etc.
- Logiciel ERP
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Glaxosmithkline
- Coordinateur validation
Marly-le-Roi
2018 - 2018
Description du projet / Tâches principales :
S'assurer de la bonne exécution du plan de validation, de la qualification de conception, du commissioning, de la qualification d’installation & opérationnelle et des rapports de validation.
- Suivi, coordination du commissioning et de la qualification des équipements.
- Examiner et assurer la conformité des protocoles de qualification, examiner les données brutes de mise en service et de qualification, puis approbation des rapports.
- Intervenir sur tous les aspects de la qualification des équipements intervenant dans la fabrication de vaccins.
- S'assurer que tous les aspects GMP sont respectés.
Outils / Environnement technique:
- BPF
- Cuves, tuyauteries, capteurs, pompes.
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Glaxosmithkline
- Ingénieur projet
Marly-le-Roi
2017 - 2018
Description du projet / Tâches principales :
- Etude de faisabilité d’une sanitisation chimique d’un réseau d’eau pure.
- Mise en place d'un processus de sanitisation chimique d’un réseau d’eau pure.
- Evaluation des risques sur les installations (équipements, utilités) d’une unité de production, détermination des actions visant à éliminer ou réduire les risques, rédaction des fiches de poste.
- Suivi des travaux effectués lors de la signature des provisional handover (PHO) sur les différents équipements et utilités présent sur l’unité de production (HVAC, Black utilities, Clean utilities, Autoclave, Machine à laver, etc).
Outils / Environnement technique :
- BPF
- HVAC, black utilities, clean utilities, autoclaves, machines à laver, cuves, etc...
- Logiciel ERP
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GlaxoSmithKline
- Coordinateur de validation
Marly-le-Roi
2017 - 2017
Description du projet / Tâches principales :
- Assurer l'exécution des pré-tests requis avant l'implémentation finale des nouveaux process.
- Réalisation de l'évaluation des risques qualité (QRA).
- Rédaction des protocoles et rapports de validation PQ et analyse des résultats pendant/après l’exécution des PQ.
- Assurer la planification des validations en partenariat avec l'AQ, C&M et les départements de production.
- Assurer la communication avec l'équipe de production pour disposer des équipements et des ressources pour la validation.
- Assurer la gestion opérationnelle des techniciens dédiés aux validations.
- Assurer le suivi/reporting du projet au sein de la MPU.
- Assurer le suivi des résultats du contrôle de qualité pour chaque runs de validation.
Outils / Environnement technique :
- BPF
- Colonnes chromatographiques, locaux à atmosphère contrôlé, biosafety cabinet, machine à laver, autoclave.
- Logiciel ERP
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GlaxoSmithKline
- Contremaître Support légal (Asset Care)
Marly-le-Roi
2016 - 2017
Description du projet / Tâches principales :
- Support EHS aux équipes de maintenance et de production sur les trois sites GSK : Wavre, Rixensart & Gembloux.
- Rédaction des permis de travail (EHS) et des permis complémentaires (permis de feu, tir radiographique, espace confiné, zone ATEX, etc.).
- Identification des moyens de sécurité à mettre en place.
- Vérification des visas d'intervention si nécessaire pour effectuer les travaux (décontamination chimique ou biologique de l'installation).
- Rédaction des procédures d'exploitation (démolition, excavation, grue, hauteur non sécurisée, installation à haute tension, présence d'amiante, etc.).
- Rédaction de formulaires lors de la mise hors service d’un dispositif de lutte contre les incendies.
- Mise en place et vérification sur le terrain des demandes de consignation (LOTO).
- Supervision du travail et suivi du respect des consignes de sécurité.
- Validation de la conformité des travaux avant clôture des permis.
- Réalisation d’analyses de risques sur des utilités.
Outils / Environnement technique :
- BPF
- Black utilities, clean utilities
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Akka Technologies
- Junior Process Engineer
Paris
2016 - maintenant
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Novasep
- Stagiaire Ingénieur Procédés
POMPEY
2015 - 2015
Description du projet / Tâches principales :
Stagiaire au sein du département de production, j'ai été admis sur une nouvelle unité de purification à l'aide de procédés englobant des colonnes de chromatographie et des systèmes d'évaporation.
- Réalisation d’analyses de criticité et de risques.
- Réalisation des protocoles et rapports de nettoyage de l’unité de production.
- Management des équipes de production et suivi des opérations de nettoyage.
- Validation du processus de nettoyage.
- Réalisation des protocoles, des rapports et des check-lists de contrôle de production.
- Test et démarrage de l'unité de production.
- Suivi de la production.
Outils / Environnement technique :
- BPF
- Colonnes chromatographiques, cuves, évaporateurs, black utilities, clean utilities, capteurs.
