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Amandine LOUYS

Courbevoie

En résumé

Thèse : « Les contraintes liées à la constitution du dossier de sécurité virale d’un médicament expérimental issu des biotechnologies, en France – Cas d’un anticorps monoclonal ».

Mes compétences :
AMM
Développement Clinique
Essais cliniques

Entreprises

  • MSD France - Pharmacien Affaires Réglementaires

    Courbevoie 2013 - maintenant Gamme oncologie

  • MSD France - Pharmacien Affaires Réglementaires

    Courbevoie 2012 - 2013 Gamme Immunologie
    - Essais cliniques: Constitution, analyse et suivi des dossiers auprès des autorités de santé
    - Enregistrement (procédures nationale et centralisée)
    - Contrôle des éléments promotionnels

  • Actavis - Pharmacien Affaires Réglementaires

    2011 - 2012 - Elaboration, soumission et suivi des dossiers nécessaires à l'obtention et au maintient des AMM de médicaments génériques et OTC (procédures nationale et européennes)
    - Réponse aux questions de l'Afssaps (mesure d'instruction, projet de rejet)
    - Plan de Gestion de Risque
    - Pharmacovigilance
    - Information médicale
    - Export
    - Veille réglementaire

    - Marketing Authorization Applications
    - submission of marketins authorization dossier
    - wrote administrative and prescribing information of MA (Module 1)
    - answer to deficiency letter or proposal rejection of dossier
    - technical support (eCTD submission)
    - MA transfer
    - pharmacovigilance
    - medical information
    - Export

  • Servier - Pharmacien Affaires Réglementaires

    Suresnes 2009 - 2009

  • Janssen-Cilag - Pharmacien Affaires Réglementaires

    Beerse 2009 - 2010

Formations

  • Université Paris 11 Paris Sud (Chatenay Malabry)

    Chatenay Malabry 2004 - 2010 industrie, affaires réglementaires
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