Amélie BOUILLY

En résumé

Entreprises

• PharmaSys - Consultant Validation Informatique

  2014 - maintenant

• GlaxoSmithKline - Consultant AMARIS Validation Infrastructure IT

  Marly-le-Roi 2013 - 2014 L’infrastructure informatique d’une entreprise, comporte différents types d’éléments tels que des serveurs, des switchs, des appliances, des SAN (Storage Area Network), des bases de données… tous ces éléments permettent aux systèmes informatisés d’être déployés et utilisés correctement.
  
  Au sein de GSK Vaccines, le département « IT Risk and Compliance », doit s’assurer que l’ensemble de l’Infrastructure est validée selon les procédures existantes. Il est l’intermédiaire entre l’IT et l’Assurance Qualité.
  
  Mes missions au sein de ce service sont:
  
  Valider les différents projets mis en place en Infrastructure.
  * Méthodologie GAMP5
  * Qualification de l'Installation (QI)
  * Qualification Opérationnelle (QO)
  * Qualification de Performance (QP)
  
  Décider de la criticité d'un projet selon les réglementations en vigueur:
  * 21 CFR PART 11 : Electronic records and signatures ;
  * 21 CFR PART 210/211: Good Manufacturing Practices;
  * Eudralex Volume 4 Annex 11 Computerized system;
  * ICH – GMP Guide for Active Pharmaceutical Ingredient;
  * ICH E6(R1) Guideline for Good Clinical Practice.
  
  Former les "acteurs" de la validation:
  * Bonnes pratiques de test;
  * Rédactions des tests.
  
  Repérer les erreurs impactant l'infrastructure et suivre leur résolution.
  
  Rédiger des rapports annuels sur l'état des éléments du réseau.
  
  Environnement: Documentum et SAP.
  

• Amaris - Consultant

  Genève 2012 - 2012

• Servier - Stagiaire

  Suresnes 2012 - 2012 Assistance à la mise en place d’un Infocentre Business Object.
  
  Cet Infocentre récupère les données d'un logiciel de gestion de projet, Planisware 5.
  
  1. Rédaction des spécifications fonctionnelles d'habilitation.
  
  2. Mise en place d'un processus d'aiguillage.
  
  3.Rédaction des spécifications, des rapports Business Object avec le Business.
  
  4. Validation fonctionnelle de l'Infocentre.
  
  Environnement: Planisware et Business Object

• LABLynx, Inc. Atlanta -Etats-Unis - Stagiaire

  2011 - 2011 Le but de ce stage de 3 mois était de m'initier aux métiers du LIMS et d'améliorer mon anglais.
  
  Missions:
  
  - Rédaction de cours en anglais sur l'utilisation du LIMS.
  - Création d'une démo pour manipuler le LIMS.
  - Commencer la traduction du progiciel en Français.
  
  Environnement: ELab

• Laboratoire BMS France - UPSA - Stagiaire

  2010 - 2010 Réalisation d'une base de données de gestion du matériel de laboratoire à l'aide du logiciel MS Access.
  
  La base de données devait gérer la vie du matériel de laboratoire.
  
  Compétence acquise: l'autonomie.

Formations

• Master Génie Physiologique Et Informatique

  Poitiers 2009 - 2012