Annabelle AJAS

En résumé

Entreprises

• Arkopharma - Responsable Activité Dossiers - Affaires Réglementaires

  Carros 2011 - maintenant Département R&D - Service Affaires Réglementaires
  
  Missions : Management de l'unité Dossiers, gestion des dossiers d'AMM (Médicament) et de marquage CE (Dispositif Médical), mise en œuvre de la stratégie réglementaire.
  
  MANAGEMENT UNITÉ DOSSIERS
   Encadrement et animation d’une équipe de 3 personnes.
   Gestion de l’activité de l’unité Dossiers (organisation et planification).
  
  GESTION DES DOSSIERS
   Pré-étude réglementaire et évaluation de la conformité des dossiers par rapport à la législation et aux normes qualité en vigueur.
   Constitution de dossiers CTD (Médicaments) incluant la rédaction et la validation du module 3.
   Constitution de dossiers de marquage CE (Dispositifs Médicaux).
  
  STRATÉGIE RÉGLEMENTAIRE
   Suivi et analyse de la réglementation européenne du médicament et des dispositifs médicaux.

• Arkopharma - Coordinatrice de dossiers

  Carros 2007 - 2011 Département R&D - Service Affaires Réglementaires
  
  Missions :
   Analyse du contexte réglementaire d’un nouveau produit et des points critiques d’un dossier.
   Coordination de la constitution de dossiers CTD (20 dossiers d'AMM/Enregistrement de médicaments à base de plantes)
   Rédaction du module 3 "pharmaceutique" des dossiers CTD (10 dossiers d'AMM/Enregistrement de médicaments à base de plantes)
   Suivi des demandes d’AMM/Enregistrement : étude et réponses aux questions des Administrations.
   Suivi post-AMM : renouvellements, variations.
  

• Arkopharma - Chargée d'Affaires Réglementaires

  Carros 2000 - 2007 Département R&D - Service Affaires Réglementaires / Développement International
  
  Missions :
   Dépôt et suivi des dossiers d’AMM (renouvellements, variations, réponses aux questions des Autorités)
   Mise en place du format CTD
   Pilote du Projet eCTD/Nees
   Conseil sur les aspects réglementaires et veille réglementaire pour le médicament (Europe)

• Arkopharma - Assistante Affaires Réglementaires

  Carros 1999 - 2000 Département R&D
  Mission dans le cadre d'un contrat d'apprentissage : rédaction des parties toxicologique et clinique d'un dossier d'AMM pour un dépôt en Belgique.

• Elf Atochem - Technicienne de Laboratoire

  1996 - 1997 Laboratoire de contrôle
  CDD à temps partiel (Vacataire Laboratoire) : contrôle qualité de produits intermédiaires utilisés en parfumerie et en pharmacie : analyses CPG, absorptions atomique...

Formations

• MASTER 2 PROFESSIONNEL FOQUAL

  Nice 1999 - 2000 MASTER
  
  Master FOQUAL - Nice (06)
  (Formulation - Analyse - Qualité)
  Formation professionnalisée en alternance avec les Laboratoires Arkopharma.

• ENSSPICAM

  Marseille 1995 - 1998 Ingénieur Chimiste
  
  ENSSPICAM - Marseille (13)
  Ecole Nationale Supérieure de Chimie (Synthèse - Procédés - Ingénierie)
  Spécialisation : gestion de projets