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Arash ROUHANI

Levallois-Perret

En résumé

A présent Pharmacien technico règlementaire auprès d’Astellas Pharma, j’ai plus de 17 ans d’expérience dans les industries de la Santé. J’ai exercé dans divers domaines tels que les médicaments, les produits de diagnostic, les dispositifs médicaux et les produits cosmétiques. Je suis spécialisé dans les aspects liés à la qualité des médicaments durant leur développement et leur cycle de vie.

Depuis mon enfance j’ai eu une fascination pour la biologie et le fonctionnement de la vie. Ceci a provoqué mon intérêt pour la médecine et le développement de produits pouvant soutenir la santé de l’Homme.

J’ai un intérêt particulier pour les plantes médicinales et leur utilisation en Santé Humaine. J’ai suivi plusieurs formations notamment en Ethnopharmacologie et sur l’utilisation des plantes médicinales en phytothérapie, homéopathie, gemmothérapie et aromathérapie.

Je suis convaincu du potentiel important des plantes médicinales dans le maitien et l’amélioration de la Santé au sein d’une approche holistique et durable.

Je suis intéressé par la rencontre de professionnels du domaine des plantes médicinales et des médecines douces. N’ hésitez pas à prendre contact.

Mes compétences :
Affaires réglementaires
Aromathérapie
Compléments alimentaires
Phytothérapie
Industrie pharmaceutique
Botanique

Entreprises

  • Astellas Pharma - Senior manager CMC-Affaires Reglementaires

    Levallois-Perret 2016 - maintenant • Responsable régionale pour divers produits (Oncologie –Antibiotique – Greffe- Urologie) : fournit l’expertise technico-règlementaire sur la partie « Chemistry, Manufacturing & Control » au sein d’équipes multidisciplinaires durant les différentes phases de développement et commercialisation des produits.
    • Responsable pour la préparation de la documentation pharmaceutique (développement pharmaceutique, production, control analytique) des dossiers de demande de mise sur le marché, des variations et des réponses aux autorités.
    • Expert Régional pour les Pharmacopées (Européennes, Russe, Britannique…).

  • Astellas Pharma - Senior Regulatory Affairs Manager

    Levallois-Perret 2005 - 2016 • Au sein de l´équipe de développement du portfolio Urologie: fournit une expertise règlementaire sur la partie Qualité (phases pré-enregistrement, enregistrement et maintien de l´autorisation des produits).
    • Responsable Affaires Règlementaires pour plusieurs produits commercialisés du portfolio Urologie dans la zone Europe/Moyen-Orient/Afrique/Amérique Latine. Assure la conformité règlementaire de la partie technique et médical (notice patient, RCP, emballage…)
    Evalue l´impact réglementaire des changements proposés ou requis. Organise le plan d´action et le budget avec les différents départements concernés.
    Prépare et coordonne avec les filiales et partenaires commerciaux les soumissions auprès des autorités européennes et nationales.
    • Principal contact pour les Pharmacopées Européenne et Britannique. Collabore avec les autorités pour l’établissement de Monographies des substances actives et produits finis. Prépare, soumet et défend les dossiers de Certification.
    • Veille réglementaire

  • Pfizer - Regulatory Affairs Manager

    Paris 2004 - 2004 • Prépare les demandes d´autorisation d´essais cliniques (CTA) en collaboration avec les équipes internationales pour les programmes de développement dans les zones Europe, Asie, Amérique Latine, Moyen-Orient et Afrique.
    • S’assure de la conformité réglementaire des CTA pour les produits et projets assignés.
    • Fournit une expertise réglementaire à l´équipe en charge du dossier du médicament expérimental (DME) pour l’application de la directive Européenne Essais Cliniques et des règlementation locales. Coordonne la préparation du dossier et autres documents (CRF, ICF, GMP et déclaration GLP).
    • Prépare les réponses aux questions des autorités sur les CTA.

  • BESINS Healthcare Laboratoires - Regulatory Affairs Manager

    2003 - 2004 • Composition du Module Qualité et des mises à jour de cette partie pour les dossiers d´ Autorisation de Mise sur le Marché en Europe.
    • Prépare et défend les demandes de certificat de conformité à la Pharmacopée Européenne pour des substances hormonales.
    • Prépare les rapports annuels de Drug Master Files.
    • Prépare les rapports de synthèse de méthodes analytiques pour des dossier d´Autorisation de Mise sur le Marché.

  • Johnson & Johnson - Responsable Vigilance

    New Brunswick 2002 - 2003 • Gère les rappels de lots et notifications aux autorités en accord avec la Directive Européenne sur les produits de diagnostic in vitro et dispositifs médicaux et les procédures internes.
    • Suivi des plaintes adressées au Laboratoires: analyse de l´incident et évaluation des mesures correctives ou préventives.
    • Membre du Comité de Vigilance en charge d’analyser et évaluer les effets indésirables graves en collaboration avec les experts.

  • Laboratoires Bailleul - Chargé d´Affaires Règlementaires

    2001 - 2002 • Prépare le Module Qualité et les mises à jour de cette partie pour les dossiers d´ Autorisation de Mise sur le Marché en Europe. Participe à la stratégie réglementaire.
    • Elabore la documentation technique et prépare l´audit pour la certification de dispositifs médicaux de Class IIa et I en collaboration avec l´equipe Assurance Qualité, les sites de production et l’organisme notifie (GMED).
    • Veille réglementaire.

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