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Fisher & Paykel Healtchare
- Ingénieur Qualité / Affaires Réglementaires
2010 - maintenant
Responsable Assurance Qualité:
Mise et place et implémentation de la norme ISO13485
Rédaction de documents qualité (manuel qualité, fiches processus, procédures, etc.)
Formation aux procédures (ensemble du personnel, en français ou anglais)
Audit Interne
Gestion des quarantaines, non conformités, Actions Correctives / Préventives (CAPA), etc.
Traitement des réclamations clients: enregistrement, suivi avec les hôpitaux et distributeurs, liaison avec le siège social en Nouvelle Zélande, traduction des réponses clients. Gestion des Field Actions et des CAPA pour les pays gérés. Indicateurs. Formation des employées aux instructions des réclamations clients.
Affaires réglementaires:
Enregistrement des produits FPH au sein des autorités compétentes en France, Espagne, Italie, Portugal
Veille réglementaire
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VITALITEC INTERNATIONAL
- Qualité - Affaires Réglementaires - Responsable Réclamations Clients
2007 - 2010
* Responsable du traitement des réclamations clients :
Enregistrements, Coordination de la réalisation des expertises et des actions correctives, Information auprès des fournisseurs.
Enregistrements, Suivi et Gestion des signalements de matériovigilance auprès des autorités compétentes (France / Export) dans les délais impartis.
Chargé du suivi des rappels de lot et mise à jour des indicateurs.
* Responsable de la conformité réglementaire (produits VITALITEC et Négoce) :
Auditeur interne pour le maintien de la politique Qualité / Certifications ISO 9001 et ISO 13485 : Dispositifs médicaux.
Rédaction de documents Qualité (Procédures, Instructions, Projets de modification).
* Responsable des étiquetages et des notices des produits VITALITEC :
Maintien de la politique qualité de la société.
Validation de la conformité réglementaire et gestion des modifications (mise en place de code barres EAN 128).
* Enregistrement des produits VITALITEC Europe et Export :
Renouvellement de dossiers techniques de marquage CE.
Création de dossiers de Gestion des Risques selon la norme ISO 14971.
Enregistrement d’un dossier au Canada.
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GlaxoSmithKline
- Responsable Secteur Validation
Marly-le-Roi
2005 - 2007
* Réalisation de la Validation du nettoyage des équipements et procédés de production dans le respect des référentiels Qualité du groupe et BPF.
* Rédaction de documents Qualité (protocoles, rapports, revue de validation, SOPs).
* Pilotage de l'avancement des projets en fonction du planning attribué sur les 2 sites de production.
* Gestion des non conformités par la mise en place d’actions correctives.
* Réalisation d'analyses d'impact suite à des demandes de changement par le système de Change Control.
* Animation de réunions, Formation du personnel aux procédures
