Benoit AUBIN

En résumé

Entreprises

• Intuitive Surgical - RA manager

  VELIZY VILLACOUBLAY 2013 - maintenant

• Agfa HealthCare, USA - Responsable Assurance Qualité & Affaires Réglementaires - Cardiovascular BU

  2012 - 2013 Responsable de toutes les activités liées à la gestion de la qualité, incluant :
  - audits internes / externes / inspections
  - gestion des non conformités et CAPAs
  - contrôle des processus de conception / production
  - gestion du risque (ISO 14971)
  - gestion des réclamations

• Agfa Healthcare, USA - Responsable Assurance Qualité & Affaires Réglementaires

  2010 - 2012 Accomplissements:
  - Conception et mise en œuvre réussie du processus de contrôle de conception (modèle de mise en œuvre mondiale)
  - Conception & implémentation d'un nouveau processus de gestion de risque (global)
  - Contrôle de la conformité des produits à la réglementation
  - Contrôle de la mise en oeuvre des actions qualité, préventives ou correctives
  
  Expertise:
  - Contrôle des processus de conception (Design Controls) / gestion des changements de conception (Design Changes)
  - 21 CFR 820 / ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 62304
  - Gestion des risques (ISO 14971)
  - CAPA / non conformités / audits

• Agfa HealthCare, Vienne, Autriche - Responsable de projet

  2009 - 2010 Accomplissements
  - Gestion d'une équipe de 30 ingénieurs en Autriche et Belgique
  - Amélioration de la productivité (passage d'un mode 'Recherche' à un mode 'Production')
  - Coordination / synchronisation avec des projets parallèles menés au Canada, en Autriche et en Chine
  - intégration réussie des nouveaux employés dans une équipe en pleine croissance (+15 nouveaux ingénieurs en 8 mois)
  
  Expertise
  - amélioration continue
  - méthodes agiles (SCRUM, eXtreme Programming)

• Agfa HealthCare, Vienne, Autriche - Responsable Assurance Qualité & Affaires Réglementaires

  2009 - 2010 Accomplissements
  - mise en oeuvre d'un système de gestion de la qualité déployé dans 6 centres de R&D dans 5 pays
  - Certification ISO 13485 du centre R&D de Vienne.
  - Enregistrement / mise à jour des dossiers techniques (STED) de 5 dispositifs (PACS - Classe IIa et Classe 1) dans 3 pays
  - Gestion des réclamations
  - Conduite du changement pour des équipes établies en Autriche, Allemagne, Italie et Belgique
  
  Expertise
  - ISO 13485 / ISO 14971 / ISO 9001 / IEC 62304 / marquage CE
  - maitrise du processus de conception
  - gestion des risques pour les dispositifs médicaux
  - planification et contrôle de la mise en oeuvre des audits qualité internes et externes

• Coframi - Ingénieur R&D

  Paris 2008 - 2009 Logiciels de sécurité (cryptographie / authentification / signature électronique)
  - portage d'une application de Windows sous Unix
  - encryption

• Agfa HCES - Ingenieur R&D

  2005 - 2008 Gestion de projets / Développement de logiciel de diagnostic radiologique (classe 2A)
  
  Accomplissements :
  - Gestion de projet technique : Profils IHE CPI Evidence Creator et IHE Mammography Image Display (Connectathon Europe 2007)
  - Gestion de projet technique international - produit OEM : spécifications et relation client, suivi des développements, release. Management 4 personnes.
  - Développement : GSPS Creator, MIP/MPR, mammographie, fonctionnalités liées à l’affichage.
  
  Expertise métier : imagerie médicale (DICOM, IHE, DVTk)

• Fps France - Ingenieur développement & produit

  2003 - 2005 - Gestion de projets de déploiement de systèmes PACS (dispositifs médicaux)
  - formation des radiologues
  - développement d'applications médicales (Visual C++)

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau

• Alexandre THOMAS

• Cedric ROGER

• Elisabeth LE BRUN

• Franck TALMY

• Gael BATAN

• Gwenaëlle COMBES

• Jean-Francois LANGLOIS

• Jean-Marc SEDUSI

• Jean-Yves GAILLOT

• Stéphanie DIVOL