Docteur en pharmacie spécialisé en pratique en pharmacie industrielle
Mes compétences :
Qualité
Production industrielle
Management
Entreprises
Opalia Pharma Groupe RICORDATI
- Pharmacien Responsable Production
2014 - maintenantVeille à l'application des bonnes pratiques de fabrication, aux normes ISO QSE (9001, 14001, OHSAS 18001) et aux règles de sécurité
Propose et argumente des améliorations techniques des méthodes et procédés de production
Identifie les anomalies et met en œuvre un plan d’action ;
Anime et forme les équipes
PERSONNEL
• Suivi des compétences et formation de personnel sur la BPF et les procédures de travail en collaboration avec l’Assurance Qualité.
• Veille au respect de la procédure d’habillage
• Veille à l’application des règles d’hygiène
• Observance des règles B.P.F.
LOCAUX
• Définition des normes qualité locaux
• Organisation de l'entretien et du nettoyage.
• Etablissement des flux (personnel et produits)
• Suivi des résultats des contrôles périodiques des conditions environnementales des locaux
MATERIEL :
• Responsable de la bonne utilisation, réglage, entretien et nettoyage des équipements de Production.
• Veiller à la qualification des équipements par le service QVM et au respect des plannings de maintenance préventive et d’étalonnage par la mise à disposition des équipements aux services QVM et MAINTENANCE.
PROCEDURES ET DOCUMENTS :
• Tenir à jour l’ensemble de la documentation technique nécessaire à la production :
instructions de fabrication
Instructions de conditionnement
Procédures générale de la production
• Etablissement des consignes écrites relatives au personnel, locaux et aux matériels.
• Veiller à ce que toutes les méthodes utilisées (Fabrication, Conditionnement, Nettoyage) soient validées.
• Veiller à la mise à disposition de l’ASQ des dossiers de fabrication et de conditionnement afin de faciliter la libération des lots au PRT.
• Traçabilité :
- Veiller au respect de la qualité des enregistrements :
→ S’assurer de l’application de toutes les instructions du dossier de lot
→ Evaluer les dossiers de lot : Rendement, Visa, Signature, Dates,
Traçabilité, Ecarts, Quantité d’articles utilisés, Concordance des données
Présentes au niveau du dossier de lot
• Participer aux audits Qualité
• Respecter la gestion des changements dans son activité
• Veiller au renseignement de SAGE X3 dans les délais et à toutes les étapes définies dans les procédures de travail
• Contrôler les bons de livraison de tout produit entrant dans la zone de
Production (Pesée, ACE, OF, etc.)
• Participer à la R.A.P
• Gestion des anomalies AC/AP.
OPALIA PHARMA
- Pharmacienne Responsable matières premières et articles de conditionnement et d'emballage
2013 - 2014Suivi des matières premières et des articles de conditionnement dés la réception jusqu'à la libération.
Création et mise à jour des documents de travail.
Validation documentaire et réglementaire des dossiers de contrôle MP/AC.
Libération des matières premières et des articles de conditionnement.
Audit interne
Audit fournisseur (Distributeur)
Appliquer et assurer la mise à jour des procédures et des instructions du travail.
Vérification des modes opératoires, des dossiers de contrôle, des rapports de qualification des équipements dans le laboratoire de contrôle qualité.
Suivre les investigations des résultats hors spécifications et des autres anomalies.
Faire les formations sur les bonnes pratiques de fabrication et les documents qualité pour les personnels du laboratoire CQ.
