Double compétence en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires DM (classe I, II, III)
12 ans d'expérience dans les DM (classe I, Im, II, III), 6 mois en Cosmétiques
MDD 93/42/EEC, MDR 2017/745, ISO13485, ISO9001, 21CFR820, 21CRF174-186,
MDSAP, ISO14971, ISO10993, ISO62366, Pharmacopée (US et EU), Regl 1223
Affaires Réglementaires:
• Stratégie réglementaire pour la constitution des dossiers techniques
• Traitement des exigences essentielles et application des normes
• Dossier de marquage CE
• Validation des articles de conditionnement et publicité
• DMF (Drug Master File)
• Change Control
• DIAU (Dossier d’Ingénierie d’Aptitude à Utilisation)
• Analyse des risques
• PMS
• Evaluation clinique
• Revue de Direction
• DDM (Dossiers Dispositifs Médicaux) et DT (Dossier Technique)
• RCM (Rapport Caractéristiques Matières)
• Matériovigilance
• Veille règlementaire
Assurance qualité :
• Gestion du Système de Management de la Qualité
• Mise en place de procédures, instructions et enregistrements
• Traitement des CAPAs
• Libération des lots
• Réclamations
• Audits
• Formations Qualité aux collaborateurs et acteurs impliqués
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