Paris1994 - maintenantDepuis Avril 2010 Laboratoires SANOFI-AVENTIS RECHERCHE à Chilly-Mazarin
Responsable réglementaire projets CMC en maintenance (post AMM) et en Life Cycle Management
Définition de la stratégie réglementaire CMC Monde (à l'exception du Japon) et du contenu des dossiers pour une gamme de produits commercialisés (variations, renouvellements, transferts, réponses aux questions ...) et pour des initiatives de Life Cycle Management en collaboration avec les Affaires Industrielles, les autres départements réglementaires et les filiales, et ceci en accord avec les réglementations en vigueur.
Contribution à l'enregistrement des dossiers correspondants dans les meilleurs délais.
Veille réglementaire.
Contacts avec l'EMA.
Septembre 2002 –avril 2010 Laboratoires SANOFI-AVENTIS RECHERCHE à Chilly- Mazarin
Responsable réglementaire projets CMC en développement
Coordination et évaluation de la partie qualité (CMC) des dossiers pour étude clinique (IND, IMPD), dossiers d’enregistrement, briefing packages et réponses aux questions.
Suivi de projets (CMC coordination team, CRA subgroup, Project team, …)
Juillet 2001- août 2002 Laboratoires SANOFI-SYNTHELABO RECHERCHE à Chilly- Mazarin
Responsable réglementaire projets CMC en maintenance (post AMM) et en Life Cycle Management.
Coordination et évaluation de la partie CMC des dossiers pour enregistrement, variations, renouvellement d’AMM.
Septembre 1994 – juin 2001 Laboratoires DAKOTA Pharm, filiale « Génériques » de SANOFI- SYNTHELABO, au Plessis-Robinson
Chef de Projets Affaires Réglementaires et Développement
Toutes missions relatives au développement et au suivi réglementaire des projets (suivi du budget R&D, recherche de fournisseurs, contacts avec les experts, sous-traitants et l’Afssaps, plan de développement, rédaction des dossiers, coordination filiales pour enregistrements...)
