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Cécile VAULEON

PARIS

Electionseuropéennes 2024

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En résumé

Docteur en Pharmacie, 7 ans d’expérience en Affaires Réglementaires (US et Europe) et Développement Clinique (produits biologiques et chimiques innovants/
Anglais courant (enfance en pays anglophones)

COMPETENCES CLEFS:

 Préparation et gestion des dossiers d’autorisation d’études cliniques et d’avis scientifiques au niveau Européen et Américain :
• Soumission initiale/mise à jour/ réponses aux questions.
 Représentation de la fonction réglementaire au sein des équipes projets
• Participation à la définition du plan de développement et de la stratégie réglementaire.
• Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité,...)
• Gestion du planning des activités Affaires Réglementaires projet.
 Gestion relations externes :
• Experts scientifiques/consultants externes, Sous-traitants pharmaceutiques/non cliniques, Partenaires.

Mes compétences :
Affaires réglementaire
Formulation
Qualité
Pharmacien
Biotechnologie
Produits biologiques
Chemistry Manufacturing Control
Développement clinique

Entreprises

  • InFlectis Bioscience - Responsable Affaires Réglementaires

    2017 - 2018  Type de produits et aires thérapeutiques : New Chemical Entities, Maladies neurodégénératives et maladies orphelines.

    Préparation et revue d’un dossier d’essai clinique de phase 1 (ANSM).
    • IMPD, Brochure investigateur, protocole clinique.
    Suivi et gestion des activités sous traitées/externalisées.
    • Revue et approbation des documents sous-traitants (validation analytique, production, stabilité, protocoles et rapports).
    • Gestion des consultants et experts scientifiques.

  • DBV Technologies - Chef de projet affaires réglementaire

    Bagneux 2011 - 2017
    2011- 2017 : Chef de Projet Affaires Réglementaires Sénior, DBV Technologies, Montrouge (92), FRANCE.
     Type de produits et aires thérapeutiques Dispositif cutanée ± allergènes ou antigènes, Immunothérapie par voie épicutanée: allergies alimentaires et vaccination.

    Référent réglementaire projet et produit pour les départements RαD, CMC, Industriel, Qualité et Clinique.
    • Définition des besoins réglementaires (vaccin épicutané / matrice alimentaire).
    • Participation à l’élaboration du plan de développement.
    Préparation et participation aux des demandes d’Avis aux Autorités.
    • FDA: Pré-IND (1), End of phase 1(1), End of phase 2(1)/ Europe: Scientific Advice (1).
    Constitution, soumission et mise à jour et revue des demandes d’essais cliniques au niveau Européen et Nord-Américain (phase 1 à 3).
    • Section pharmaceutique i.e. module 3.
    • Brochure investigateur et section préclinique du dossier IND (FDA).
    • Préparation des rapports annuels de safety (DSUR) et pharmaceutique (CMC).
    • Revue protocoles et rapports cliniques.
    Support aux activités de production pharmaceutique.
    • Support à la gestion des activités de production et conditionnement
    secondaire clinique.
    • Participation aux audits sous-traitant (fournisseur principe actif/CMO).

  • Merck Serono - BPS/DSP préformulation

    Lyon 2010 - 2010 Mars/Septembre 2010: BPS/DSP préformulation- Merck Serono Biotech Center- Fénil sur Corsier- SUISSE

    Mission:
    < prédictive de l’agrégation protéique au sein du laboratoire de préformulation. >>

    • Mise au point/optimisation/Validation
    • Caractérisation protéique (modification physique, agrégation etc.)

  • Institut Gustave Roussy - Stagiaire Master 2

    Villejuif 2009 - 2009 Stage de M2 à l’Institut Gustave Roussy sous la direction du Pr Claude Malvy en collaboration avec l’équipe du Pr Couvreur-Villejuif FRANCE

    <>

    • Formulation et caractérisation (nanosizer).
    • Mise en place du couplage (technique chimique de couplage et de purification).
    • Evaluation toxicologique (in vitro).
    • Validation de la cible (cytométrie de flux).

  • Timac Agro International - Stagiaire

    2007 - 2007 3 mois Stage industriel-Société Timac Agro International-St Malo FRANCE

    • Recherche bibliographique.
    • Elaboration du projet et rédaction d’un rapport. .
    • Présentation aux partenaires et au service marketing.

Formations

  • Université Grenoble 1 Joseph Fourier (La Tronche)

    La Tronche 2009 - 2010 M2 Pharmacie indutrielle, collabooration avec Grenoble Ecole de Management

  • Université Paris 11 Paris Sud

    Chatenay Malabry 2008 - 2009 Master 2 Pharmacotechnie et biopharmacie

  • Université Rennes 1 (Rennes)

    Rennes 2002 - 2008 PHARMACIE filière industrie

    membre du bureau fondateur de l' Association CAPINDUS
Annuaire des membres :