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GlaxoSmithKline
- Responsable Secteur Affaires Réglementaires Industrielles
Marly-le-Roi
2013 - maintenant
- Évaluer l'impact réglementaire des changements et des projets sur le site
- Assurer la conformité entre les dossiers CMC et les procédures en place sur le site
- Assister le central réglementaire GSK (UK) et les filiales : fournir les données qualité et les documents spécifiques aux marchés (ex. : déclaration TSE, données de stabilités...)
- Suivre les renouvellements d'AMM
- Répondre aux questions des autorités
- Participer à la préparation des variations CMC (exemple : enregistrement d'un nouveau fabricant d'API ou de fabricant de produit fini)
- Contrôler des informations réglementaires dans la documentation opérationnelle
- Assurer la veille réglementaire (pharmacopées Ph.Eur, BP, JP, USNF)
- Participer à la rédactions des Product Quality Review (PQR), à l'établissement du plan de stabilité annuelle
- Participer aux traitements des déviations
- Participer aux nouveaux lancements
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GlaxoSmithKline
- Stagiaire Affaires Réglementaires
Marly-le-Roi
2013 - 2013
- Optimiser la gestion des données de stabilités auprès du service des Affaires Réglementaires (Etat des lieux des analyses faites sur le site, extraction des données, harmonisation des documents, mise en place d'outils et guide, formation de l'équipe)
- Rédiger des procédures et guides en lien avec l'activité réglementaire
- Répondre aux questions de filiale sur la partie qualité du dossier de renouvellement
- Participer aux traitements de déviations qualités
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CHU Rennes
- Externe en Pharmacie - Service Néonatologie et Hémato-Oncologie pédiatrique
Rennes
2012 - 2012
Tenue des dossiers patients, suivi du respect des protocoles, suivi des visites, analyse d'ordonnances
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CHU Rennes
- Externe en Pharmacie - Service Production Secteur Pharmacie
Rennes
2012 - 2012
- Contrôle : Vérification des fiches de fabrications des préparations, contrôle des matières premières et produits finis, traçabilité, analyse des eaux de piscines,
- Préparation de nutritions parentérales en Zone à Atmosphère Contrôlée (préparation aseptique, produits stériles, respect des Bonnes Pratiques de Fabrication, circuit d’élimination des déchets contaminés)
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CHU Rennes
- Externe en Pharmacie - Service Information Pharmaceutique
Rennes
2011 - 2012
Réponse aux questions des praticiens hospitaliers (ex. : nouvelles thérapies, nouveaux protocoles de prises en charge, traitements alternatifs), recherche bibliographique, analyse et synthèse d’articles et de publications scientifiques
