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Unither
- Chef de projet FDA Readiness - Pharmacien Responsable Intérimaire
Paris
2015 - maintenant
Préparation à la certification FDA du site
Gestion et management de projet - Travail en partenariat avec un consultant
Conduite d’audit, Réalisation du gap analysis – identification des projets et actions opérationnelles
Suivi du budget
Rédaction de la documentation (procédure/modes opératoires, cahier des charges, URS)
Pilotage du plan d’action
Communication – formation autour du projet
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Unither Pharmaceuticals
- Responsable Assurance Qualité Production
Paris
2010 - 2015
Référentiels : cGMP, BPF, BPD 21 CFR 820, ISO 13485, ISO 9001, Lean Manufacturing
Management hiérarchique d’une équipe de 2 techniciens et 2 cadres pharmaciens
Refonte et pilotage du système qualité au niveau opérationnel : déviations, change controls, réclamations, formation, documentation, rappels de lot, audits internes, approbation de la documentation de validation/qualification, Product Quality Review
Gestion de projet : refonte des dossiers de lot, implémentation de nouvelle unité de production, transfert de produit, certification ISO 9001/13485
Coordination des Inspections Réglementaires, auto-inspections et audits pour la partie production
Gestion de l’interface client
Suivi des plans d’amélioration qualité du site, des coûts de non qualité et des indicateurs qualité
Libération pharmaceutique des lots
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Bausch Lomb
- Responsable Adjoint Assurance Qualité Produit et Système
Montpellier
2007 - 2010
Référentiels : cGMP (FDA), BPF, BPD, 21 CFR 820, ISO 13485, ISO 9001
Management hiérarchique d’une équipe de 3 techniciens
Pilotage du système qualité : déviations, change controls, réalisation et vérification d’efficacité des CAPA, réclamations, formation, documentation, rappels de lot, audits internes, approbation des validation/qualification
Gestion quotidienne des problématiques qualité en collaboration avec les services transverses afin d’assurer la conformité des produits et des procédés du site
Suivi des plans d’amélioration qualité du site, des coûts de non qualité et des indicateurs qualité
Participation à la gestion des inspections règlementaire, des audits corporates, des audits conduits par les organismes certifiés GEMED, SGS
Gestion de projet : implémentation de nouvelle ligne de production, transfert de produit, gestion des coûts de non qualité, certification ISO 9001, mise en place d’un ERP, management du risque, Projet Lean (Just in Time, six sigmas, …)
Responsable d’audit interne et externe
Libération pharmaceutique des lots
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Bristol-Myers Squibb
- Responsable Compliance Site (Assurance Qualité Système)
Rueil-Malmaison cedex
2004 - 2007
Référentiels : cGMP (FDA)
Management fonctionnel d’une équipe amélioration continue (3 techniciens) positionnée en production
Management hiérarchique d’une équipe (3 techniciens et 1 cadre)
Gestion des projets d’amélioration continue sur le site (refonte dossiers de lots, inspection readiness, optimisation des procédés de fabrication/conditionnement, implémentation de Trackwise et d’une GED locale)
Organisation et réalisation des audits internes et auto-évaluations du site
Gestion et évaluation des réclamations clients et des incidents qualité majeurs : conduite des investigations, identification des actions correctives et préventives en collaboration avec les partenaires industriels, pilotage du suivi des plans d’actions
Interlocuteur site des autorités réglementaires et lors des audits corporate : suivi des plans d’action
Gestion du système documentaire Qualité
Conduite d’audits externes chez les fournisseurs, analyse de risque, rédaction des Quality Agreements
Mise en place et suivi des indicateurs qualité, création de tableau de bord
Animation des comités qualité site
Libération pharmaceutique
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Sanofi Pasteur
- Support projet Qualité – Production
Lyon
2003 - 2004
Référentiels : cGMP (FDA), Lean Manufacrturing (6 sigmas)
Coordination qualité : Etude de capabilité d’un procédé de répartition aseptique - Essais d’optimisation et propositions d’actions correctives en collaboration avec les services qualité et production – Qualification/validation d’équipements de production
Gestion et management de projet : Mise en place de la traçabilité des rejets (Conditionnement primaire et produits répartis) dans le service de production - Pilotage et coordination du projet – Formation du service (cadres, opérateurs) – Adaptation des dossiers de lot - Analyse de tendance sur la qualité des produits répartis
Connaissances approfondies sur les process de lyophilisation par la mise en évidence et le suivi des non-conformités sur les lyophilisats stériles
Participation à la rédaction des réponses (483) lors de la Pre Approval Inspection (FDA)
