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Christelle BOCZEK

Nice

En résumé

Pharmacien Responsable Essais Cliniques au centre hospitalo universitaire de Nice, France, avec plus de 10 ans d’expérience, dont 5 ans en Management & Qualité des Essais Cliniques internationaux de plus de 85 essais actifs ( > 80% sponsors industriels variés- 20% académiques); 10 aires thérapeutiques différentes .
Dynamique et ouvert d’esprit avec une forte capacité d’adaptation. Passionnée par la recherche clinique.
Organisée, sociable, avec de solides connaissances en BPC.
Anglais professionnel.

Mes compétences :
en Management
Pharmacovigilance
Microsoft Word
Microsoft PowerPoint
Microsoft Office
Microsoft Excel
Microsoft Access
ICH
CAPA
Audit
Dispositifs médicaux
Pharmacie
Recherche médicale clinique
Essais cliniques

Entreprises

  • CHU Nice - Pharmacien Responsable Essais Cliniques - Assurance Qualite Clinique

    Nice 2011 - maintenant * Management d'études internationales (Phase II à IV) : de la visite d'initiation à la clôture
    * Développement de l'activité de Recherche Clinique : croissance par 350% : de 25 études
    cliniques (EC) en 2014 à 85 EC en 2016 dont 80% de promoteurs industriels.
    * Axe Multidisciplinaire : 10 aires thérapeutiques. ;
    * Collaboration interne et externe : communication permanente avec les divers partenaires
    (sponsor, équipe clinique (investigateur, ARC, infirmières)
    * Assurance Qualité :
    - Participation active dans la politique qualité en recherche clinique;
    - Diffusion des guides et recommandations à l'équipe opérationnelle au regard des BPC
    - ICH; Formation du personnel (pharmaciens) ;
    - Mise à jour et développement des process d'Assurance Qualité;
    - Audit (Internes ; Promoteurs) ;
    - Développement et suivi des évènements, indicateurs qualité et CAPA.
  • AP-HM Assistance Publique - Hôpitaux de marseille - Pharmacien Interne Qualite du médicament

    Marseille 2007 - 2011 Qualité du Médicament & Recherche. Internat ; Marseille-Nimes, France 8 stages de 6 mois
    * Connaissance approfondie du système hospitalier : Qualité du médicament - Santé Publique
    (4 ans) - Dispositifs Médicaux - Rétrocession hospitalière - T2A
    * Recherche : Pharmacologie Clinique & Unité d'Evaluation Thérapeutique (UMR CNRS 6193,
    CEIP).
    * Communication Scientifique : 15 posters, publication et communications orales dans des
    congrès Internationaux et Nationaux (Prague, Denver...).
  • CHU Dijon - Pharmacien en Pharmacovigilance

    Dijon 2005 - 2007 CRPV (Centre Regional PV), Dijon - Marseille, France (1,5 an)
    * Collaboration clinique avec les équipes pour la collecte et analyse des Effets Indésirables;
    * Evaluation des implications cliniques des données de sécurité des études pré cliniques,
    études cliniques, littérature et autres sources d'information pour établir le profil de
    sécurité des médicaments et manager le risque des patients.
  • SANOFI-SYNTHELABO - Technicien Controle Qualite

    2001 - 2001 Contrôle qualité (CQ) médicament (formes orales sèches) MI 1 sem.
  • URGO - Technicien Controle Qualite

    Paris 2000 - 2000 Contrôle qualité (CQ) des Dispositifs Médicaux MI 6 sem., FOURNIER

Formations

  • E-CRA School Of Montreal (Montréal)

    Montréal 2016 - maintenant CRA Certificate

    Formation en ligne en anglais pour perfectionner les connaissances en BPC (ICH GCP (E6, E2) & FDA
    21 CFR 312, 56, 50, 54 & Form 1572 ; réglementation canadienne/US, IND ; CTA, Protocole, CRF &
    Consentement, IRB approval...)
  • Université Paris 5 René Descartes

    Paris 2014 - 2015 DU (Diplôme Universitaire) Auditeur Qualite du médicament - mention Bonnes Pratiques Cliniques

    Formation en Audit
    -fondamentaux de l’audit qualité ;
    -Préparation, conduite et suivi de l’audit
    Audit selon les référentiels BPC : systèmes et procédés internes / externes ;
    Audit de systèmes informatisés;
    Cas pratiques et simulation d'audit
    -Approfondissement BPC
  • Université Paris 6 Pierre Et Marie Curie UPMC

    Paris 2013 - 2014 DIU FIEC (Formation Investigateurs aux Essais Cliniques)

    Cours sur les bases méthodologiques en pharmacologie clinique, des notions de pharmacocinétique, les problèmes éthiques et réglementaires des essais, les bases statistiques des essais, et l'application aux essais de médicaments dans différents domaines de la pathologie. Pharmacovigilance
  • Faculté De Pharmacie Université Lille 2

    Lille 2009 - 2010 DUEC Dispositifs Médicaux

    Appréhender les contextes technique, réglementaire et clinique conditionnant l'utilisation des dispositifs médicaux implantables
  • Faculté De Médecine - Nice Sophia Antipolis

    Nice 2009 - 2010 DU Antibiologie

    Antibioprophylaxie - Antibiologie
  • Université Paris 6 Pierre Et Marie Curie

    Paris 2006 - 2007 DIU CESAM : SPEC (Statistiques Pratiques des Essais Cliniques), Université, Paris 6-7

    Statistiques Pratiques des Essais Cliniques
  • Université Aix Marseille 2 Mediterranée

    Marseille 2006 - 2011 Diplôme d'Etudes Spécialisées (DES)
  • Université Aix Marseille 2 Mediterranée

    Marseille 2001 - 2011 Doctorat en pharmacie (PharmD)
  • Faculté De Médecine, La Timone (Université Aix Marseille 2)

    Marseille 1999 - 2005 Master 2 (MSc) Recherche en Ingénieurie des Systèmes de Santé, Aix Marseille II

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