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Christelle MATHIEU

CHAMBÉRY

En résumé

J’ai au cours de mon parcours professionnel eu l’occasion d’accompagner près de 5 entreprises dans leur
démarche d’évolution, de maintien ou obtention de certifications selon les référentiels exigeants du
domaine des Dispositifs Médicaux (NF EN ISO 9001-13485 ; NF EN 46001-ISO 9001).
Dans chaque cas j’ai pu déployer, gérer, suivre et/ou améliorer les Systèmes de Management de la
Qualité nouveaux ou en place.
J’ai veillé au respect de normes et textes réglementaires stricts, garanti et maintenu des niveaux de
qualité d’excellence en production et supervisé les systèmes d’Assurance Qualité Fournisseur de chacune
des structures dans lesquelles j’ai travaillé.
J’ai monté des dossiers de qualification produits, processus ou de marquage CE.
La gestion des Incidents de matériovigilance, Réclamations Clients, Non-Conformités, Avis de litiges, le
management de démarches d’amélioration continue ou encore la supervision d’équipes de contrôle en
production en vue d’obtenir le meilleur faisant partie de mon quotidien.
Dans un souci de productivité et/ou de perfectionnement, Il m’est également arrivé de faire des
propositions innovantes et de piloter des démarches de simplification produits et conditionnements.

Mes compétences :
ISO 900X Standard
Audit

Entreprises

  • Université Savoie Mont Blanc - Laboratoire SYMME - Ingénieur de recherche

    2012 - 2016 Développement de la Plateforme technique du laboratoire SYMME
    Recensement des moyens ; actions de valorisation ; chiffrage de prestations et suivi de travaux à la
    demande des entreprises
    Préparation de contrats : confidentialité, prestation, collaboration
    Aide au développement de projets collaboratifs.
  • MICROWELD - Responable Assurance Qualité

    2011 - 2012 Management de la démarche de certification selon le référentiel NF EN ISO 9001-13485
    Participation aux réunions de management journalières (QRQC) et mensuelles
    Gestion des Réclamations Clients, Non-Conformités, Avis de Litiges
    Montage des dossiers de Qualification (Nouveaux Produits).
  • IPH Development - Chapel Developpements Plastiques / AKLINE Plastics - Manager Assurance Qualité

    2005 - 2010 Management de la démarche de maintien de certification selon le référentiel NF EN ISO 9001:2000
    Maîtrise du référentiel ISO TS16949 et des outils AMDEC, 8D, PPAP, APQP
    Suivi, gestion et amélioration du Système de Management de la Qualité en place
    Prise en compte du règlement Reach et de la Directive européenne RoHS (2002/95/CE) visant à limiter l’utilisation de substances dangereuses
    Gestion des Réclamation Clients, Non-Conformités, Avis de Litiges
    Réalisation d'Audits internes (produits, process) et externes (fournisseurs, sous-traitants)
    Management de démarches d'amélioration continue et utilisation d'outils qualité : 8D, 5 Why, Ishikawa
    Management des équipes de contrôle en production (3 personnes en 3x8h).

    Accompagnement dans la démarche de certification selon le référentiel NF EN ISO 9001
    Animation de réunions de management hebdomadaires
    Garantie et Maintien du niveau de qualité en production (pièces injectées - 18 presses) : démarrages séries ; prélèvements réguliers ; contrôles visuels, fonctionnels, dimensionnels ; enregistrements
    Management des équipes de contrôle en production (3 personnes en 3x8h).
  • Medex Biomédical - GUERBET - Ingénieur Qualité

    1999 - 2003 Management de la démarche d'évolution de certification du référentiel NF EN ISO 9002 - EN 46001 vers le référentiel NF EN ISO 9001-13485
    Analyses de risques et veille au respect de normes et textes réglementaires
    Réalisation d'Audits internes et externes (10 fournisseurs - 3 sous-traitants) et mises en conformité des produits ou processus associés
    Libération de lots
    Gestion des incidents de matériovigilance et des déclarations AFSSAPS
    Montage des dossiers de marquage CE
    Gestion et pilotage du renouvellement des outillages d'injection (destinés à fabriquer les produits consommables).
  • SALOMON - Ingénieur méthodes

    Annecy 1998 - 1998 Mise au point d’un procédé de surmoulage (CDD 6 mois) => + 20% de tenue au choc à froid
    Analyse, expertise ; étude de forme assistée d’outils de simulation ; réalisation et tests.
  • VAPE PLAST - Chef de projets en injection plastique

    1994 - 1997 Management technique de projets : de la conception à l’industrialisation du produit
    (produits industriels - grandes séries)
    Faisabilité ; chiffrage ; planification ; gestion de projets ou phases d’études
    Optimisation de l’injection d’une pièce de structure complexe et massive
    => + 40% de tenue sous charge
    Analyse, expertise ; recherche de méthode de visualisation de l’état de contrainte dans la pièce et optimisation de forme
    Etudes rhéologiques (sous logiciel MOLDFLOW) pour positionnement correct de lignes de soudure.

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