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Roche
- QA for Investigational Medicinal Products
Boulogne-Billancourt
2016 - maintenant
Ensure, from a quality perspective, the most efficient supply of clinical trials and progression of early and late stage development quality products
• Guarantee that the quality of the produced IMPs, manufactured directly by, or on behalf of Technical Research and Development (TR&D) Basel, is in accordance with the Swissmedic License 504489, Business Unit 4;
• Review and approval of Master Production Records and Batch Production Records
• Establishment and maintenance of quality documents such as Product Specification File (PSF), Product Specific Requirements (PSR), Regulatory Material Type (RMT) tables and Batch Certificates (BC), review of Cleaning Assessments
• Trackwise Quality Investigator role
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Roche
- Quality Manager in Direct Material Specification Lifecycle
Boulogne-Billancourt
2015 - 2016
• Support the establishment process of appropriate Global Direct Material Specification for packaging materials and excipients
• Assess required resources at each site prior to start implementing global Specification projects
• Gather input on different site-specific requirements, perform attribute assessment (FMEA) involving internal SMEs
• Build professional partnership to align Roche material quality requirements with suppliers capabilities
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Novartis
- QA/QC Manager
RUEIL MALMAISON
2014 - 2015
• Qualification of Novartis suppliers for excipients, APIs, primary packaging and raw materials
• Review of changes to manufacturing processes and products based on risk assessment approach.
• Foster suppliers’ relationships in the frame of contract negotiation and Quality Agreement writing.
• Manage release- and production teams priorities, ensuring timely material release with required quality
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Novartis
- Ingénieur Validation des procédés
RUEIL MALMAISON
2013 - 2014
Validation et optimisation de procédés au sein de l’industrie pharmaceutique
• Produits : Ilaris®, Simulect®
• Documentation : analyses de risque, dossiers de lot, procédures, SOP, PDV (Plan Directeur de validation), protocoles et rapports de validation
• Suivi des indicateurs qualité produit (in process et release), control chart, BPF (ou GMP). Investigation en cas de dérive des paramètres critiques du produit.
• Quality by Design : mise en place et développement du contrôle du processus de fabrication à long terme. Introduction de l'AMB, Annual Monitoring Batch, qui garantit la stabilité des attributs qualité du produit lorsque les paramètres critiques sont maintenus dans des domaines prédéfinis.
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New England Biolabs, Boston, USA
- Assistante Emeritus Scientist en laboratoire de recherche génétique
2012 - 2012
J'ai réalisé mon stage de fin d'études dans le département d'expression génétique de NEB. Le projet ``ICR replacement using conjugation to introduce the DNA'' venait d'être initié par le docteur Elisabeth Raleigh.
Le challenge du projet était de mettre en place un protocole permettant d'observer et comprendre les insertions de gènes dues à des mécanismes de recombinaison non-homologue. Cette étude s'inscrivait dans une problématique récente de santé publique (épidémie d'Escherichia coli O104:H4)
Après une étude phylogénique comparative des différentes espèces d'E Coli nous avions repéré une région particulièrement hétérogène, d'environ 14kb, au sein de segments hautement stables. La densité des gènes étrangers observée au niveau de cette région suggérait l'existence d'un mécanisme d'insertion préférentielle. Ce segment est ainsi appelé ICR pour "Immigration Control Region". Afin de mettre en évidence ce mécanisme d'insertion préférentielle nous avons cherché à
provoquer et suivre l'insertion d'un gène préalablement marqué:
• Insertion d'un gène "taggé" au niveau de l'ICR de la bactérie donneuse par électrotransformation
• Recombinaison entre bactérie receveuse et bactérie donneuse. Sélection antibiotique des recombinants ayant intégré le fragment marqué
• Isolation, multiplication et caractérisation des lignées de recombinants. 3 sortes de recombinants sont mis en évidence.
• Séquençage chromosomique des différents types de recombinants obtenus et alignement. Mise en évidence d'un intrermediaire circulaire de recombinaison avant intégration au génome bactérien receveur.
• Presentation du projet et des résultats de l'étude lors d'une session de posters au MIT, Boston.
Article disponible: Title: Experimental determination of the relative frequency of non-homologous events at a genomic island in E. coli K-12.
Anthony Kingston, Marion Sibley, Claire Dupont, Chloe Roussel--Rossin and Elisabeth A. Raleigh*
New England Biolabs Ipswich, MA 02138
Points techniques: Culture cellulaire, repiquage, PCR, sélection antibiotique, clonage par électrotransformation, transduction, caractérisation génomique, recombinaison FRT/FLP
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IGBMC (Institut de Génétique et Biologie Moléculaire et Cellulaire), Strasbourg
- Assistante d'un projet de thèse en neurosciences
2011 - 2011
Suivi du comportement de souris dépendantes à l'héroïne et soumises au sevrage:
• Mise en place des tests d'anxiété et de dépression (test au glucose, test en croix sur-relevé, test de la nage forcée..)
• Identification des comportements statistiquement significatifs
• Comparaison à une étude similaire conduite sur des rats
Points techniques: lyophilisation de croquettes, manipulation animale (dont mise à mort des souris et dissection cérébrale), observation de neurones au Microscope Electronique à Transmission
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Roche
- Technicienne en laboratoire de purification à petite échelle
Boulogne-Billancourt
2010 - 2010
Optimisation de la purification de l'anticorps monoclonal Avastin® sur Äkta Explorer
• Analyse des attributs qualité du produit purifié
• Collecte et consolidation de données
• Définition de domaines de confiance pour chaque paramètre critique du processus de purification
Points techniques: Packing de colonnes de chromatographie, Assemblage de bioréacteurs (2L), Homogénéisation de poches de culture cellulaire
