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BMS
- Responsable AQ amélioration continue
2009 - maintenant
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BMS
- Responsable projet et CAPA
2007 - 2009
Analyse de risque : Mise en place de la méthodologie d’analyse du risque au sein de l’Assurance Qualité, rédaction des matrices et formulaires, déploiement de la méthode, communication des résultats, suivi des modifications et de leur impact.
CAPA (actions correctrices / préventives) : Assurer le suivi des actions déterminées à mettre en place suite à incident ou anomalie de production, audit interne ou réclamation.
Gestion de l’indicateur et relance des responsables de l’action en fonction des délais
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BMS
- ASSISTANTE ASSURANCE QUALITE
2001 - 2007
Libération des lots : Vérification des dossiers de lots, libération des lots de produits semi-ouvrés et produits finis dans un ERP, édition et signature des certificats d'analyse des lots, gestion des refus.
Assurance qualité production : Décide de toute auto-inspection, enquête et prélèvement en vue de surveiller les facteurs qui peuvent influencer la qualité des produits, Evalue et statue sur les incidents, Approuve les protocoles de retraitement, Vérifie la mise en place des plans d'actions correctives, Approuve les procédures du site ayant un impact sur la qualité, Assure la rédaction et la mise à jour des procédures du service Assurance Qualité
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CVO CyberConseil
- Chef de projet
1998 - 2001
Validation
* Validation de procédés et de nettoyages : Plan de Validation, analyse de risques, Qualification du Développement, Qualification de Performance, matrice de nettoyage.
* Validation d’équipements de production : Plan de Validation, analyse de risques, Qualification du Développement, Qualification Opérationnelle et de Qualification de Performance. Systèmes automatisés de production (contrôle; Equipements de production chimique ; Equipements de production pharmaceutique).
* Validation de systèmes informatisés : Qualifications et rapports finaux de validation. ERP, GPAO (Prizem, systèmes spécifiques), logiciel de gestion des retours et des retraits (système spécifique), Centrale de pesée (XFP), Système spécifique d’étiquetage
Ingénierie :
* Assistance à la maîtrise d’ouvrage de systèmes automatisés : cahier des charges, appel d’offres.
* Assistance à la maîtrise d’ouvrage d’équipements et d’installations industrielles pharmaceutiques : rédaction de cahier des charges.
Qualité:
* Evaluation de la conformité d’installations et d’équipements aux référentiels pharmaceutiques : audit cGMP d’une ligne de production de vaccins, audit cGMP d’une usine chimique.
* Création de modules de formations : « Validation de procédé et de système de production », « validation de nettoyage ».
* Aide à la gestion des non conformités.
