LYON
Réaliser le suivi de la tolérance des produits à l'étude dans des études cliniques de phase I à III nationales et internationales en hématologie, afin de garantir la sécurité des patients et l'application de la réglementation en vigueur:
- Gestion des cas de pharmacovigilance (saisie dans la base SafetyEasy, codage MedDRA, rédaction des narratifs, transmission aux partenaires industriels et académiques, aux équipes projets...)
- Déclaration des SUSARs sur EudraVigilance et transmission aux Autorités Compétentes
- Codage MedDRA des AEs et des antécédents dans la base clinique
- Réconciliation des données entre la base clinique (AEs) et la base de pharmacovigilance (SAEs)
- Rédaction des DSURs et transmission aux Autorités Compétentes dans le respect des délais réglementaires
- Formation des équipes projet sur les aspects de pharmacovigilance
_ Rédiger les procédures, concevoir les formulaires appliqués à la pharmacovigilance
- Participer à la validation informatique de la base de pharmacovigilance et au maintien en état validé
