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Cyrine ABDELKRIM

RUEIL MALMAISON

En résumé

Sept années d'expérience dans la coordination d’études multicentriques et internationales de phase I et II (VIH, Hépatites et Oncologie)
Très bonne connaissance de l’environnement réglementaire international des essais cliniques (ICH-GCP-Directive européenne)


Mes compétences :
recherche clinique

Entreprises

  • NOVARTIS - Senior Clinical Manager

    RUEIL MALMAISON 2013 - maintenant

  • Cytheris - Chef de projet clinique

    2012 - maintenant  Gestion des contrats (investigateurs, conventions hospitalières, laboratoires, CROs) en relation avec le service juridique
     Gestion des CROs (monitoring, eCRF, data management, biostatistiques) pour la conduite des études cliniques
     Gestion des soumissions réglementaires aux comités d’étiques
     Encadrement des assistantes pour les aspects logistiques des études cliniques (matériels, produits, échantillons biologiques)
     Gestion de 2 assistantes pour les taches opérationnelles et logistiques des études (matériels, produits, échantillons biologiques)
     Révision du plan d’analyse statistique en collaboration avec le rédacteur médical et la CRO
     AQ: coordination de la revue des SOPs cliniques

  • CYTHERIS - ARC Coordinateur

    2010 - 2012  Contribution à la rédaction des protocoles d'études cliniques
     Coordination de la soumission des amendements et des rapports de Sécurité en collaboration étroite avec le département des Affaires Réglementaires et des CROs
     Développement d’outils et de documents de suivi afin de s’assurer de la bonne conduite des études
     Développement du CRF électronique pour des études internationales et du manuel de gestion des données (DHM) en étroite collaboration avec les CROs
     Formation des ARCs et des équipes investigatrices
     Réalisation de visites de co-monitoring et formation des équipes investigatrices à Taïwan
     Révision du rapport d’étude clinique en collaboration avec le rédacteur médical et la CRO
     Révision et rédaction des POS pour le département clinique

  • CYTHERIS - ARC Senior

    2008 - 2010 • Préparation, révision et validation des documents relatifs à l’étude
    • Planification et préparation des soumissions/amendements aux Comités d’Ethiques
    • Réalisation de visites de sélection et d’initiation (Europe, Canada)
    • Réalisation du monitoring (France)
    • Gestion des dossiers d’étude (Trial Master Files)
    • Coordination des ARCs
    • Collaboration avec les départements Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, Légal et la CRO responsable du data management
    • Présentation des mesures correctives à mettre en place suite à l’inspection de l’agence française

  • CYTHERIS - Attachée de Recherche Clinique

    2006 - 2008 • Participation à l’élaboration d’un CRF et d’un consentement éclairé
    • Participation à la mise en place des essais
    • Réalisation de visites de sélection, initiation, monitoring et clôture

  • ANSM - Chargée de Recherche

    Saint-Denis 2006 - 2006 AFSSAPS département évaluation des médicaments et des produits biologiques - St Denis
    Etude de la thérapie cellulaire dans le lymphome
    • Recherche en bibliographie
    • Participation à la rédaction de recommandations

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau

Annuaire des membres :