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Delphine MONGEOT

Fontenay-sous-Bois

En résumé

Passionnée par la Qualité, je suis une consultante pharmaceutique de la tribu Altogen basée en Alsace.
De formation ingénieur chimiste généraliste à l'ENSCMu à Mulhouse, j'ai aussi un DEA en génie analytique obtenu à l'ECPM à Strasbourg.
Depuis 17 ans, jai mené des fonctions en Assurance et Contrôle Qualité à la fois techniques et managériales (équipe de techniciens et cadres). Jai travaillé dans 4 groupes pharmaceutiques internationaux en Suisse, Angleterre et France, dans 2 PME françaises leader en maladies rares et aromathérapie et pour 2 laboratoires exploitant de génériques. J'ai 7 ans d'expérience sur site fabricant FDA, 8 ans en siège avec sous-traitance pharmaceutique à 100% et 3 ans en laboratoire exploitant.
Autonome, rigoureuse, réactive et dynamique, je suis une chef de projet orientée amélioration continue. Je propose des solutions pragmatiques et je crée des relations constructives et durables.

Entreprises

  • Cenexi - Responsable Qualité Activités Analytiques

    Fontenay-sous-Bois 2016 - 2018 - Assurer la conformité de 2 laboratoires selon BPF et data integrity (74 techniciens)
    - Encadrer 3 personnes et manager en transverse sur plan AQ 6 chefs de projet labo
    - Approuver la documentation qualité labo CQ et stabilité/développement (1 200 docs)
    - Traiter les processus AQ labo : 324 OOS, 24 OOT, 43 déviations, 58 Change, 72 CAPA
    - Participer activement aux inspections autorités (4 dont ANSM) et audits clients (22)

  • Puressentiel - Responsable Qualité Produits Finis

    PARIS 16 2012 - 2016 - Gérer la qualité fabrication 112 PF (cosmétiques, CA, DM, biocides, PCC) ; agrément 39 MP
    - Gérer audits qualité : 14 sous-traitants, 7 fournisseurs, 4 plateformes, Ecocert
    - Accompagner les équipes Marketing, Achats, R&D, sites industriels sur sujets qualité
    - Initier le système qualité ; analyser les remontées qualité services ADV et SAV
    - Gérer l’échantillothèque et vérifier la conformité des produits finis dans le respect des BPF : dossiers de lot, dossiers techniques, stabilités ; Archives

  • Sanofi - Chargé Réclamation Client

    Paris 2012 - 2012 - Enregistrer, traiter et clore 195 réclamations externes (marchés) et internes (filiales) ; gérer jusqu’à approbation les rapports d’investigations et 5 Field Alerts avec filiale US
    - Analyser et suivre l’avancement des CAPA du TOP 3 des réclamations produits
    - Présenter un rapport d’investigation aux inspecteurs FDA et au directeur qualité site

  • INRESA (FR) - Directeur Qualité

    2009 - 2011 ‐ Diriger la politique Qualité et en particulier des BPD/BPF pharmaceutiques participation aux inspections de l’AFSSAPS
    mise à jour du Manuel Qualité gestion des réclamations, des déviations et des non‐conformités, rappel maintien et amélioration du système qualité, mise en place de CAPA
    constitution et revue des dossiers de lots des matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) avant libération par le PR
    audits internes et externes, formations et réunions qualité

    ‐ Développer et valider les contacts externes (fournisseurs, sous‐traitants)
    Développer et contrôler les flux d’approvisionnement de tous les produits
    Coordination des analyses et du reconditionnement de toutes les MPUP

    ‐ Soutenir sur le plan technique la direction des opérations par la relation client au quotidien

    ‐ Encadrer une pharmacienne et effectuer le management transversal de l’administration
    des ventes, de la logistique en interne et du laboratoire CQ en Allemagne

  • Novartis OTC- Alfreton (GB) - Ingénieur qualite

    2007 - 2008 - Piloter 25 transferts analytiques internationaux dans les délais et le budget
    - Manager 695 études de stabilité ; Participer à 1 rappel de lot et 1 inspection MHRA
    - Rédiger le module 3 technico-réglementaire pour 22 variations, 27 renouvellements
    - Encadrer 3 techniciens et avoir la direction déléguée du laboratoire CQ

  • Roche- Basel (CH) - Ingénieur validation

    2005 - 2007 - Développer et valider 27 méthodes analytiques selon ICH ; en transférer 5 en interne
    - Créer 2 modèles de dosage et identification par NIR conformes à l’EMEA et travailler
    en équipe avec R&D et AQ avec l’objectif de contrôler à 100% en production online

Formations

  • Ecole Nationale Supérieure De Chimie De Mulhouse ENSCMu (Mulhouse)

    Mulhouse 2000 - 2004 Année d'alternance en entreprise en 2002-2003
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