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Delphine SKOPINSKI

LILLE

En résumé

Pharmacien, chargée d'enregistrements de médicaments vétérinaires, biocides et additifs alimentaires à l'international depuis 7 ans.

J'aime créer un environnement de travail dynamique et à l'écoute afin de mener à bien mes différentes missions. J'apprécie le travail en équipe et particulièrement échanger avec les différents intervenants impliqués dans les projets dont je suis responsable.

EMA: e-CTD - soumission CESP - Eudralex volume 6 - Eudralex volume 4: GMP Part I

EPA: FIFRA 40 CFR 160 - Data Call In - PRIA
FDA: OTC drugs

Mes compétences :
Esprit analytique
Pharmacovigilance
ECTD
Esprit d'équipe
CESP (Common European Submission Portal)
AMM
Industrie pharmaceutique
Affaires réglementaires
Veille réglementaire
Anglais courant
Synthèse rédactionnelle
Validation
Gestion de projet
Sciences de la vie
Bonnes pratiques de Laboratoire

Entreprises

  • CID LINES NV, Ypres - Belgique - Chef de projets réglementaires

    2014 - maintenant Responsable des enregistrements de médicaments vétérinaires en Europe
    - Planifier et construire les dossiers de demande d'enregistrement en combinant les exigences des autorités réglementaires et la stratégie de l'entreprise (procédures nationales, reconnaissance mutuelle, ASMF, soumission via CESP).
    - Maintenir à jour les AMMs des médicaments déjà enregistrés dans 22 pays (renouvellement, variations).
    - En charge du développement de la veille réglementaire: représenter de l'entreprise auprès des autorités, animer le groupe de travail "Brexit", participer aux audits (pharmacovigilance).
    - Support réglementaire auprès des autres départements: gérer des questions techniques du département commercial ou production, créer les certificats, élaborer les recommandations produits.

    Chargée d'enregistrements hors Europe (Asie, Brésil, Etats-Unis)
    - Rechercher, analyser les exigences réglementaires propres à chaque pays et élaborer les recommandations quant à la stratégie d'enregistrement la mieux adaptée.
    - Préparer et suivre des dossiers d'enregistrements (médicaments vétérinaires, biocides, additifs alimentaires).
    - Élaborer des réponses conformes aux attentes des autorités réglementaires dans les délais impartis.
    - Animer la communication, en coordination avec le département des ventes, les clients, les autorités réglementaires, les experts et sous-traitants.
    - En charge de la veille réglementaire.

    Chargée des essais cliniques vétérinaires selon les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
    - Rédiger et valider les protocoles, sélectionner des sites d'essais et intervenants, obtenir les certificats de test sur animaux.
    - Analyser les résultats, valider les rapports finaux et soumettre aux autorités compétentes.
    - Mettre en place le test de laboratoire sur Ascaris.
    - Organiser et piloter les tests avec les laboratoires externes.

    Responsable des tests in vitro d'irritation/corrosion sur la peau/yeux

  • CID LINES NV, Ypres - Belgique - Chargée d'affaires réglementaires

    2011 - 2013 Chargée d'enregistrement
    - Préparer et suivre les dossiers d'enregistrements (médicaments vétérinaires et biocides) et des demandes d'autorisation d'essais cliniques.
    - Analyser les questions des autorités compétentes et rédiger des réponses conformes aux attentes des autorités réglementaires.
    - Développer et mettre à jour les documents post-AMM (étiquettes, RCP, fiches de sécurité) en conformité avec la réglementation et les exigences du département commercial.

    Responsable de la traçabilité et de l'archivage
    - Concevoir un organigramme détaillant les étapes clés et points de contrôle lors de la rédaction d'un dossier d'enregistrement, rédiger des procédures standardisées.
    - Développer un réseau de collaborateurs externe fiables dans le cadre de l'expansion de l'entreprise à l'international (réunions d'associations professionnels: Detic), rencontrer les laboratoires d'analyses toxicologiques, étude de coûts des agences de traduction).

  • CIRLAM bvba, Ypres - Belgique - Chargée de projet toxicologique - Laboratoire BPL

    2011 - 2011 Mise en place du test in vitro d’irritation/corrosion cutanée (OCDE n°439/n°431) afin d’évaluer le potentiel irritant/corrosif de substances/mélanges.
    - Développer la méthode sur épiderme humaine reconstituée (EpiskinTM), écrire le protocole, validation et implémenter le test en routine, en conformité avec les BPL.
    - Rédiger les rapports de tests, acceptés par différentes autorités compétentes dans le cadre d’enregistrements de biocides ou médicaments vétérinaires (CTGB-FAGG).
    - Présenter et expliquer la méthode aux autres départements.

  • Laboratoires Biové, Arques - France - Toxicologue réglementaire - Stage diplômant

    2010 - 2011 Départements R&D et Affaires réglementaires:
    Réalisation d'une étude d'impact environnemental d'un antibiotique à usage vétérinaire en vue du dépôt de dossier de demande d'AMM.

  • Centre Hospitalier Universiyaire de Sherbrooke, Québec - Externe (5AHU) - Pharmacie de l'hôpital

    2009 - 2009 Amélioration du système de délivrance de la méthadone au sein du CHUS: rédaction et mise en pratique d'un protocole de dispensation individuelle et traçable en remplacement de la dispensation par service.
    - Identification des points perfectibles grâce à un sondage du personnel (création d'un questionnaire ciblé).
    - Etude de coûts.
    - Proposition d'un plan de formation du personnel soignant.

  • Faculté de Médecine de Lille 2, Pôle Recherche - Département de Physiologie EA 2689, IMPRT - IFR114 - Stagiaire - Département physiologie

    2007 - 2007 Etude de la cinétique de production des radicaux libres dans le modèle murin MPTP chronique (modélisation de la maladie de Parkinson)

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