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Dolores LINARES

Paris

En résumé

Mes compétences :
DOMASYS
Sciences de la vie
Biochimie
Stratégie réglementaire
ICH
Microbiologie industrielle
Contrôle qualité
Microsoft Office
Biologie moléculaire
Affaires réglementaires
Bonnes Pratiques de Fabrication

Entreprises

  • Sanofi - Apprentie Affaires Réglementaires (1 an)

    Paris 2014 - maintenant Rédaction de dossiers de variation, modification des dossiers d'AMM :
    - Enregistrement de méthodes SOA : faire évoluer les méthodes de contrôle en tenant compte des évolutions scientifiques et des évolutions de la réglementation
    - Reformulation et/ou modification de procédés de fabrication
    - Changement de matières premières
    - Réduction de durées de péremption des médicaments et/ou mise jour des conditions de stockage

    S'assurer que les pratiques du site sont conformes aux dossiers d'AMM et à la législation

    Formation à DOMASYS : outil de rédaction des dossiers e-CTD

  • Sanofi - Stagiaire laboratoire de contrôle qualité (2 mois)

    Paris 2014 - 2014 Stagiaire en laboratoire de contrôle :

    - QI,QO, QP d'un logiciel de cartographie de chambres de stabilité

    - QI, QO, QP d'un nouveau potentiomètre et de son logiciel

    - Validation de nettoyage sur verrerie de laboratoire et machines à laver : rédaction de protocoles et rapports, et mise à jour des procédures de nettoyage

    - Formation aux BPF

Formations

Annuaire des membres :