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Provepharm obtient l’accord de la FDA pour commercialiser ProvayBlue™, son bleu de méthylène injectable
ProvayBlue™ est le premier bleu de méthylène injectable autorisé aux Etats-Unis !
Marseille, le 11 mai 2016 – Provepharm SAS, société française spécialisée dans le développement de produits pharmaceutiques, annonce aujourd’hui avoir obtenu une autorisation de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US Food & Drug Administration - FDA) dans le cadre d’une demande de nouveau médicament (New Drug Application - NDA) pour ProvayBlue™, son bleu de méthylène injectable. ProvayBlue™ a été approuvé dans le cadre d’une procédure accélérée.
En juin 2013, la FDA a accordé à Provepharm la désignation de médicament orphelin pour le bleu de méthylène dans l’indication approuvée. La substance active Proveblue® est un bleu de méthylène fabriqué en conditions BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), conforme à la Pharmacopée Européenne, développé par Provepharm grâce à sa technologie brevetée. Provepharm travaille avec l’USP (United States Pharmacopeia) afin de moderniser les monographies du bleu de méthylène aux Etats-Unis.
Le bleu de méthylène injectable de Provepharm a déjà fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché par l’Agence Européenne du Médicament (EMA), par l'Agence Japonaise des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux (PMDA) et par l'Administration des Produits Thérapeutiques en Australie (TGA), pour la même indication.
A propos de Provepharm
Provepharm est dédiée au développement et à la commercialisation de produits pharmaceutiques réalisés à partir de principes actifs pharmaceutiques (API) développés en interne et brevetés. Anticipant la demande des industriels de la pharmacie pour des API conformes aux exigences de qualité les plus récentes, Provepharm a mis en oeuvre dès sa création une stratégie de repositionnement ou de réhabilitation de molécules connues dans de nouvelles indications. Provepharm valorise le principe actif bleu de méthylène. Provepharm est implanté à l’international dans 20 pays.
www.provepharm.com
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