Mes compétences :
Marquace CE, Analyse des risques
Bureautique : Pack office, Suite Open Office
Dispositifs médicaux
Norme ISO 13485
Gestion du système de management de la qualité
Entreprises
Sopra Steria
- Ingénieur Etudes et Developpement
Paris2016 - maintenant
Orthopaedic & Spine Development
- Assistante Qualité et Affaires Réglementaires
2013 - 2015Qualité
- Gestion du système de management de la qualité (ISO 13485 / ISO 9001)
- Gestion des documents et enregistrements (élaboration, mise à jour, diffusion, suivi)
- SAR norme NF EN ISO 13485
- Contrôle qualité (visuel et documentaire)
- Gestion de la traçabilité
- Gestion des non-conformités
- Gestion de la libération des dispositifs
- Mise à jour de gamme de contrôle
- Gestion des écarts et des réclamations clients
- Planification qualité
- Gestion de la sous-traitance (documents qualités, agrément, certification...)
- Participation et gestion d’audits qualité (interne et externe)
Affaires réglementaires
- Veille réglementaire et législative
- Directives 93/42/CEE et 2007/47/CE
- Mise à jour de dossier technique CE
- Certificats de libre vente
