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Fabien VENEL

MARSEILLE

En résumé

Data Manager depuis treize ans, j'ai mené à bien plusieurs projets de phase I à III, dans différents environnements professionnels (CRO, grand laboratoire pharmaceutique, biotech.). J'ai ainsi développé les compétences indispensables à un process papier comme électronique (e-CRF), sur différents outils de référence en Data Management (Clintrial, Inform, Oracle clinical, Clinsight, SAS).

Autonomie, écoute et rigueur m'ont permis de concilier les aspects techniques et règlementaires du métier, et de faire face à des niveaux d'exigence élevés en terme de qualité comme de délais.

Je suis aujourd'hui attentif á toute nouvelle opportunité.

N'hésitez pas à me contacter si mes compétences vous intéressent, ou si voulez simplement échanger sur un sujet.

Mes compétences :
SAS
RECHERCHE CLINIQUE
CLINSIGHT
CS EXPORT
CS TEST
Autonomie
Proactivité
EDC DESIGN
Analyse des besoins
Rédaction technique
gestion des données

Entreprises

  • ABSCIENCE - SENIOR CLINICAL DATA MANAGER (travaille à distance depuis plus de 2 ans)

    2009 - maintenant ¤ Actuellement responsable de trois études internationales de phases III sous e-CRF:
    - Revue du protocole et design du CRF template.
    - Design de l'eCRF et des écrans de saisie (CS Designer).
    - Création, gestion des accès et maintenance de l'eCRF.
    - Formation et support pour les utilisateurs internationaux.
    - Configuration de l'export des données (CS Export / SAS).
    - Rédaction du plan de validation, data handling manual, convention de saisie, eCRF
    completion guideline.
    - Programmation des tests de cohérence et listings (CS Test / SAS).
    - Pertinence des queries et revue des réponses investigateurs (CS Test / CS Online).
    - Tracking des queries et des données externes.
    - Codage medical (MedDRA, WHODrug) (CS Coder).
    - Réconciliation des bases pharmacovigilance et clinique.
    - Préparation et participation à la revue des données avant gel de base.
    - Gel de base.

    ¤ Responsable de plusieurs études de phase II, format papier, en sous-traitance:
    - Contrôle de la réception des documents avant transmission à la saisie.
    - Gestion du planning des queries, revue des queries, support de l'ARC pour résolution.
    - Codage médical, réconciliation des bases pharmacovigilance et clinique.
    - Préparation et gel de base.

    ¤ Autres tâches:
    - Participation à la rédaction de SOPs, documents standard et à l'optimisation des process.
    - Coordination de l'activité entre les différents collaborateurs (saisie, data management).
    - Recrutement de nouveaux collaborateurs.
    - Reporting au PDG.

    ¤ Environnement technique : CLINSIGHT (DESIGNER, ENTRY, TEST, EXPORT, CODER, ADMINISTRATOR), SAS V9.1 (BASE, MACRO, ODS, SQL), MS OFFICE 2007.

  • INSTITUT DE RECHERCHE INTERNATIONAL SERVIER (IRIS) - CLINICAL DATA MANAGER

    2005 - 2009 * Gestion des données sur deux études de phase III internationales.

    * Axes thérapeutiques : Cardiologie, Hypertension.

    * Environnement technique : Clintrial, Inform, SAS

  • ASTER - CEPHAC - CLINICAL DATA MANAGER

    2003 - 2005 * Gestion complète du data management d'études de Phases I & II.

    * Axes thérapeutiques : Neurologie, dermatologie, gastro-enterologie.

    * Références : IRIS, GRUNENTHAL, TAKEDA, SOLVAY, LEO, FLAMEL.

    * Environnement technique : SAS, Oracle Clinical.

Formations

  • Institut Préparatoire Sup-Santé

    Paris 2002 - 2003 Attaché de Recherche Clinique

    Stage de fin d'étude en Data Management dans une CRO

  • Université Aix Marseille 2 Mediterranée (Marseille)

    Marseille 2000 - 2001 D.U. Premice

    PREparation des Maîtres es-sciences à l'Insertion et à la Créativité en Entreprise

    Informatique (Langage C sous UNIX), Communication, gestion des entreprises.

  • Université Aix Marseille 2 Mediterranée

    Luminy 1999 - 2000 Microbiologie

Réseau

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