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Fabien WOLTRAGER

DUNKERQUE

Electionseuropéennes 2024

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En résumé

Lead Auditeur IRCA dans le domaine des dispositifs médicaux pour Bureau Veritas Certification (Sous-traitant).
Expert en conseil réglementaire et normatif dans le marquage CE des dispositifs médicaux, consultant Qualité sur les référentiels ISO 13485, (ISO 9001) et la directive 93/42/CEE.
Spécialiste dans l'accompagnement des PME du secteur médical pour leurs certifications ISO et le marquage CE de leurs produits.
Entreprise avec qui je travaille : Orthofix - Securimed - Lévêque Fluides - Acime Frame -Bureau Veritas Certification- Medsquare
Entreprise avec qui j'ai travaillé: Aquilab - Mdoloris Medical

Mes compétences :
ISO 900X Standard
ISO 13485
IBM Hardware
Audit
Marquage CE DM
Directive 93/42/CEE
ISO 14971
Dispositifs médicaux
Analyse stratégique
Management

Entreprises

  • MEDQUALS - Consultant expert sénior

    2012 - maintenant Activité : Audit, conseil, accompagnement et formation en Qualité et stratégie d'entreprise.
    Formation continue et accompagnement pour la mise en place de système de Management de la qualité, de dossiers de marquage CE de dispositifs médicaux.
    Veille réglementaire et normative dans le secteur des dispositifs médicaux
    En charge de :
    * Accompagnement de PME dans la mise en place de système qualité.
    * Réalisation d'audit interne et d'audit organisationnel.
    * Conseil en management des organisations.
    * Formation à la qualité et au management.
    * Auditeur IRCA.
    Normes appliquées: ISO 9001, DIR/93/42/CEE, ISO 13485, ISO 14971.

  • SECURIMED-AAZ Santé - Directeur général & responsable qualité

    2005 - 2010 Activité : Securimed Conception, fabrication et vente par correspondance de dispositifs médicaux pour les soins, le secours et l'hygiène (SECURIMED).
    A à Z santé Location/vente de matériel médical pour particuliers et professionnels. Apnée du sommeil, orthopédie, oxygène à Domicile-24H/24 7/7 .
    Groupement d'intérêt économique (GIE BENARD SECURIMED) regroupant la pharmacie Benard, Securimed et A à Z santé.

    Position : Directeur général/responsable qualité.
    En charge de :
    * Définition et mise en place de business plan et cadrage budgétaire
    * Gestion du personnel (60 personnes), application de la CC 3063 et CC 3286
    * Relationnel commercial (Grands comptes)
    * Développement de la clientèle VPC de 20% ;
    * Optimisation des achats européens et internationaux ;
    * Augmentation du CA de 25% en 2009 et 26% en 2008 pour Securimed ;
    * Suivi de la veille réglementaire et normative des dispositifs médicaux
    * Conception, réalisation et entretien du marquage CE des DM de class I et class IIa et particulièrement les dispositifs médicaux frontières avec les médicaments.
    * Direction et animation du système de management de la qualité.
    * Responsable de la veille règlementaire et normative. ;
    * Auditeur fournisseur et interne ;
    * Mise en application et suivi du guide de bonne pratique de dispensation d'oxygène à domicile.
    * La mise en place et l'animation du système de communication avec les professionnels de santé (médecins, infirmières, directeurs EPHAD,).
    * Organisation de la maintenance et de la désinfection des équipements médicaux.
    * guide de bonne pratique de dispensation d'oxygène à domicile. ;

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