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Florence MÉTRAL

Levallois-Perret

En résumé

Profil: Professionnel passionné dans le domaine de la Qualité et les Affaires/ Conformité Réglementaires, 8 ans d'expérience.

Responsable projets affaires réglementaires: soutien réglementaire (expertise dans l'interprétation des exigences réglementaires et analyse des questions CMC, définition et exécution de la stratégie réglementaire).

Dynamique, flexible et ayant developpé les capacités de communication nécessaires pour optimiser le travail avec des équipes transversales au sein d'une grande multinationale de l'industrie pharmaceutique.

Mes compétences :
Affaires réglementaires
Microsoft Project
Qualité
Quality
Regulatory Affairs
Stratégie
Strategy

Entreprises

  • BASF - Responsable Assurance Qualité

    Levallois-Perret 2013 - maintenant - Libère ou rejette les lots de produits finis (API ou intermédiaires),
    - Assure la revue des dossiers de production/finition ainsi que les données analytiques avant la libération des produits finis pour la vente,
    - S'assure que toutes les déviations majeures et les résultats hors spécifications (OOS) sont dûment investigués et clôturés,
    - Traite les changements ayant un impact sur la qualité du produit, la gestion des lots non conformes en production.
    - Rédige les plans et rapports de validation de procédés, revues annuelles de production,
    - Approuve les feuilles de charges spéciales, les études de stabilité de laboratoire QC
    - Supervise les monographies et traite les problèmes de spécification avec le service des Achats dans le cadre de l'homologation des matières premières
    - Avertit les clients dans le cadre des Quality Agreements,
    - Participe aux audits clients et des organismes officiels.
    - Collabore à l'application des règles GMP dans le respect des exigences de qualité, de sécurité et d'environnement

  • Pfizer - Global CMC

    Paris 2005 - 2012 Définition et mise en place de stratégies réglementaires globales dans le cadre de transferts de production affectant diverses formes pharmaceutiques (stériles/ non-stériles, API).

    Expérience significative dans la rédaction des variations pour les divers marchés globaux (EU, USA, BRIC, Canada, Asia, Latin America) et diverses procédures (nationale, MRP, CP).

    Représentant réglementaire dans les équipes de projet, responsable de:
    - la définition de la stratégie réglementaire globale puis affinée suivant le marché affecté et le scenario de transfert,
    - la préparation de la soumission (variation/ supplement), le suivi et la communication des délais d'approbation réglementaire permettant d'anticiper la mise en place des changements en conformité.

    Coordonne en cas de question des autorités la préparation avec l'équipe d'une réponse dans le temps imparti.

    Représente Global CMC lors des intéractions avec les départements de Global Quality et Supply Chain, External Supply, les représentants RA locaux, les sites de production (Pfizer et CMOs).

    Expérience globale de gestion des changements avec les sites Pfizer (interne) et avec des compagnies extérieures (CMOs).

  • Pfizer - Assistant technico-réglementaire

    Paris 2004 - 2004 - Revue de la conformité réglementaire de produits finis surle site de production : revue des pratiques de fabrication, des sections parties II/CTD du dossier correspondantes et changements proposés.

    - Chargé de la compilation et revue des données supportives pour procéder aux changements ou remédier aux non-conformités réglementaires.

    - Inititation de la demande de change control interne suivant la procédure de Pfizer Global Manufacturing Compliance (GMC).

    - Suivi avec le centre GMC basé à Zaventem des approbations réglementaires, participation aux réunions organisées par GMC visant à répondre aux questions des autorités, et suivi des engagements réglementaires du site.

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