Isabelle BISSON

Examiner, recueillir et diffuser, le cas échéant, (avec l'aide des adjoints réglementaires affectés / affiliés réglementaires / entrepreneurs réglementaires, le cas échéant) toutes les informations réglementaires relatives aux études cliniques (Phases I à IV, y compris les études non interventionnelles et les études de dispositifs médicaux) (Le Royaume-Uni, l'Espagne, la France, les Pays-Bas, la Belgique et l'Irlande), y compris les formulaires de demande, les frais, les formulaires de notification des ADR, etc.
Évaluer / résumer les données; Préparer et soumettre les documents relatifs aux études cliniques aux autorités réglementaires compétentes et agir en tant que commanditaires en liaison avec ces autorités
Responsable de la vérification du contrôle qualité des dossiers de soumission des essais cliniques remplis avant l'envoi au commanditaire pour examen final
S'assurer que le tracker de la réglementation est mis à jour en temps
Examiner, recueillir et diffuser, le cas échéant, toutes les informations réglementaires relatives aux applications éthiques dans les pays où elles sont responsables, y compris les formulaires de demande, les frais, les exigences spécifiques, etc.

Mes compétences :
Essais cliniques