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Isabelle MALET

RUEIL MALMAISON

En résumé

Mes compétences :
Développement Clinique
Docteur en pharmacie
Industrie pharmaceutique
Pharmacie

Entreprises

  • Novartis - Clinical Trial Head

    RUEIL MALMAISON 2014 - maintenant
  • Novartis - Expert Clinical Manager

    RUEIL MALMAISON 2009 - 2014 - Responsible for all operational aspects of Clinical Trials (Phases I and II): involvement in all trial conduct activities, data cleaning (leading ongoing clinical data review), final analysis and interpretation including development of of Clinical Study Report.

    - Lead and “Matrix manage” the global multidiciplinary Clinical Trial Team to ensure trial deliverables are met according to Timelines, budget and quality requirements. Also manage interactions with relevant function including Drug Supply Management, and Medical local organizations.
    - Responsible for management of CROs, and ensure adherence to scope of work.
    - Support the development, management and tracking of trial budget.
    - Lead protocol training meetings and support the countries in the conduct of regional meetings. Accountable for all internal clinical meetings related to the clinical trial.

    - Involvement in the Annual Safety Report.
    - Participation to on boarding, training and mentoring activities
    - Participation to Clinical initiatives for process improvment
    - Contribute to the implementation of best practices and standards for trial management, including sharing lessons learned

    - Internal trainings: clinical trial design concepts, project management, several trainings on personal development (presentation skills, communication and influencing skills, successful negotiator …) and on operational aspects of clinical management (ASR, CSR, SOPs…)
  • Roche - Attaché de Recherche Clinique

    Boulogne-Billancourt 2005 - 2009 Implication sur des projets internationaux de phase III en Oncologie (cancer colorectal, cancer du sein et cancer gastrique):
    - Responsable du déroulement d’études cliniques au niveau de centres investigateurs: sélection des centres, mise en place de l’étude, suivi de l’avancement de l’étude, du respect du protocole et de la réglementation lors de visites de monitoring et clôture.
    - Traduction et adaptation de documents internationaux à la législation Française (information consentement, résumés de l’étude), et participation aux soumissions au Comité d’Ethique.
    - Participation à l’évaluation de surcoûts, à l’établissement de conventions financières, et au suivi du budget de l’étude.
    - Formation des centres investigateurs aux spécificités du protocole, aux procédures et à la législation en vigueur.
    - Elaboration de Newsletters pour les investigateurs, motivation des centres pour le recrutement des patients.
    - Participation à des groupes de travail dans une démarche d’optimisation continue (révision des procédures internes, amélioration de la relation client et de la satisfaction des investigateurs: conception de documents d’aides spécifiques à chaque étude …)
    - Interactions professionnelles avec de multiples départements (Affaires Réglementaires, Juridique, Pharmacovigilance, Assurance Qualité…)
    - Participation aux « réunions investigateurs » internationales, aux congrès nationaux (ICACT, Eurocancer) et internationaux (ESMO).
    Formation continue: Oncologie et thérapeutiques ciblées, Réglementation et procédures d’assurance qualité des essais cliniques, CRF électronique…
  • Laboratoire de Toxicologie- UFR Pharmacie- Clermont-Ferrand - Stagiaire

    2004 - 2004 Etude de la toxicité d’un champignon (clitocybe Amoenolens) : analyse des effets sensitivomoteurs chez le rat.
  • Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de Clermont-Ferrand - Stagiaire

    2004 - 2004 Relevé d’effets indésirables graves et déclaration à l’AFSSAPS; Recherches bibliographiques, imputabilité chronologique et séméiologique des médicaments.
  • CHU de Clermont-Ferrand - Stages hospitalo-universitaires

    2003 - 2004 Services de Médecine interne, Psychiatrie, et Pharmacie du Centre anti-cancéreux Jean Perrin:
    Participation à la visite des patients et au staff médical- Présentation orale de cas cliniques et de nouveaux médicaments- Déclarations de pharmacovigilance

Formations

  • Université Lyon 1 Claude Bernard IPIL

    Lyon 2004 - 2005 MASTER2 Eudipharm-Développement clinique des produits de santé
  • Université Clermont 1 Auvergne (Clermont Ferrand)

    Clermont Ferrand 1998 - 2005 Option Industrie Pharmaceutique- spécialité développement pharmacologique

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