Rueil-Malmaison cedex1983 - maintenantAssistante Affaires réglementaires industrielles (depuis janvier 2008)
Sur demande des instances réglementaires Américaines et Italiennes de BMS et pour tous les produits entrants, sortants ou soumis à l’uniformisation des dosages.
Préparation de dossiers officiels pour le dépôt de dossiers pharmaceutiques :
- Collecte sur les logiciels LIMS des résultats d’analyse des produits.
- Etude des résultats d’analyse afin de vérifier qu’ils soient du niveau requis par les dossiers d’AMM.
- Réalisation d’un tableau de résultats en anglais (création sur Excel).
- Traduction des méthodes analytiques BMS Epernon en anglais.
Veille réglementaire :
- Etude de la pharmacopée européenne pour les matières premières et étude des Testing-Standards BMS-US (rédigés en anglais) pour les produits semi-ouvrés.
- Qualification de l’impact de ces modifications sur les procédures actuelles.
- Demande d’essais analytiques.
- Commande de nouveaux appareils.
Envoi des déclarations signées par le Pharmacien délégué et envoi d’échantillons.
Classement pour archivage de documents analytiques et de dossiers d’AMM.
Technicienne contrôle qualité acheteur (2004 à 2007)
Acheteur pour le laboratoire de contrôle.
- Gestion des prestataires analytiques et des réactifs, achat d’appareils (demande de devis, suivi des commandes).
- Préparation du budget avec le responsable de service : réalisation de fiches de coûts analytiques par produits puis par dossier de lot, estimation des investissements à réaliser suivant le du budget de l’année précédente.
Technicienne.
- Introduction de nouvelles méthodes (appareillage et réactifs) dans le cadre du lancement de nouveaux produits (« Sprycel », « Baraclude » et « Megace »).
Assistante du Pharmacien libérateur (2003 à 2004)
- Préparation des dossiers pour libération des produits finis sur le marché et vérification de leur conformité.
Technicienne contrôle qualité (1983 à 2003), site d’Epernon et Lognes (77)
- Analyse de produits pharmaceutiques (principes actifs, excipients, produits finis).
- Analyse sous scaphandre des anti-cancéreux (« Bicnu » et « Paraplatine »).
- Formation des nouveaux techniciens.
