Mes compétences :
Travail en équipe
Règlement 722/2012
Norme EN ISO 22442
Veille réglementaire
Dispositifs médicaux
Microsoft Office
Entreprises
Macopharma
- Chargée d'Affaires Réglementaires
2017 - maintenant
Surgiris
- Apprentie Affaires Réglementaires
2016 - 2017Création et Mise à jour des dossiers de conception, dossier de Marquage CE pour des dispositifs médicaux de classe I
Analyse du nouveau règlement des dispositifs médicaux (MDR)
Analyse des risques professionnels, Gestion de la trousse à pharmacie de l'entreprise, Fiche d'Audit pour les risques professionnels aux postes de travail: Prise de RdV avec le médecin du travail
Assister à l'audit INMETRO
Mise à jour des dossiers étiquettes et emballages des produits
Aide à la gestion des dossiers de conception: Composition d'une check-list, mise en place de la check-list
Aide à la mise en place de UDI selon le nouveau règlement: Création d'une check-list
Rédaction de procédure sur la libération des dispositifs médicaux
Participation à des webinars: Technologies de e-santé, Meddev 2.7/1 Evaluation clinique et Biocompatibilité
LDR Médical
- Stagiaire Affaires Réglementaires
Rosières près Troyes2016 - 2016Gestion des substances à risque au sein de LDR
Réalisation d'une veille réglementaire sur l'ensemble des substances à risques (latex, Dérivés d'Origine Animale, Bisphénol A, Alkylphénols...)
Voir l'impact des dérivés d'origine animale sur les produits LDR, Mettre en place les actions à suivre pour garantir la sécurité du produit pour les patients. Rédaction d'une procédure avec les actions à mener selon le type de DOA. Mise en place de "risk assessment" pour les produits concernés par les DOA.
Réglementation REACH, Mise en place d'un tableau avec toutes les substances utilisées dans la fabrication et la composition des produits avec les actions à mener si nécessaire (enregistrement, notification, communication)
Réponse aux sous-traitants concernant leurs questions sur l'Annexe destinée aux substances à risque.
Utilisation de logiciel: Outlook, Excel, Word
Centre hospitalier régional universitaire de Lille
- Externe au Bon Usage DM
Lille2015 - 2015Externe en Pharmacie à la Pharmacie Centrale du CHRU Lille au service Bon Usage DM. Rédaction de référentiels de Bon Usage
Travail sur un nouvel appel d'offre
Observation de la pose de DM au bloc opératoire
- Transformation numérique du secteur "santé"
- Contexte économique et technique des DM
- Classement des DM : analyse, évaluation et gestion des risques
- Conformité aux exigences essentielles des DM
- Mise sur le marché et contrôles "ex post"
- Obligations et responsabilités des fabicants, importateurs et distributeurs de DM
- Visites d'usines
- Traçabilité
- Matériovigilance
- Lutte contre la co
