maintenant• Suivi de la maintenance préventive et curative et gestion des problèmes techniques ;
• Suivi et gestion du parc instrumental ;
• Responsable du service métrologie ;
• Rédaction des procédures, instructions, protocoles et modes opératoires des équipements et des activités ;
• Amélioration continue en métrologie : qualifications des équipements Dissolutest, HPLC et CPG au lieu de la sous-traitance ;
• Responsable des équipements du laboratoire contrôle qualité (laboratoires d’analyses physicochimique et laboratoire de contrôle microbiologique) ;
• Qualifications des zones à atmosphère contrôlée;
• Qualification de la centrale de traitement d’eau purifié ;
• Qualification des équipements du laboratoire contrôle qualité et de la production ;
• Instauration de la politique de la Maîtrise Statistique des Procédés ainsi que l’étude de capabilité des équipements ;
• Application des notions des incertitudes de mesures des grandeurs physiques appliquées au niveau des laboratoires ALLIANCE ;
• Mise à jour et élaboration des protocoles opératoires et des procédures de vérification et d’étalonnage des appareils et des instruments de mesures ;
• Chef projet « gestion des PDR/Réactifs/fourniture » dans le laboratoire contrôle qualité
• Qualification des fournisseurs « équipements, réactifs utilisé et les substances chimiques de référence » en terme coût, délais, service après vente
ALLIANCE PHARMA
- Resp QHSE
2012 Mise en place, suivi et amélioration du système qualité conformément aux exigences des BPF/ISO 9001/ISO 13485
Responsable gestion documentaire : Assurer la bonne maitrise des documents qualité (rédaction/modification/suppression d’un document qualité, classement et archivage des documents qualités)
Mise en place des outils qualité (QQOQCP, brainstorming, cercle qualité, PDCA…) afin d'assurer le pilotage des actions correctives, d'amélioration continue et les objectifs fixés par l'entreprise
Gestion des anomalies (Non- Conformité système/produit) :
o Approbation des actions de correction immédiate
o Mise en place des actions correctives
o Suivi, contrôle de l’efficacité et clôture de toutes les actions correctives
o Evaluation de la récurrence des anomalies et mises en place des actions préventives
Gestion des changements
o Evaluation de la recevabilité des demandes de changements
o Mise en place d’un groupe de travail et élaboration des plans d’actions
o Mise en place et/ou supervision de la mise en place des changements
Gestion des réclamations client/fournisseurs
Préparation et animation de la revue de Direction
Pilotage des analyses des risques AMDEC
Exécution des audits internes (QSE), selon un planning d’audit interne annuelle, afin d'évaluer et d'analyser le fonctionnement et la performance de l'entreprise
Exécution des audits fournisseurs dans le cadre de l’agrément des fournisseurs (MP/AC et prestataires de services)
Assurer la veille réglementaire et normative
Elaboration des besoins en formation et approbation du planning du formation
Gestion des déchets conformément aux exigences réglementaires
Sensibiliser les membres de l’entreprise aux enjeux liés à la sécurité, la qualité et
l’environnement
Responsable du service Qualification/Validation/Métrologie (voir § EP.1)
1- Validation process de fabrication
2- Validation du packaging
3- Validation de la stérilisation pour les DM
Formation du personnel :
Gestions des non-conformités
BPF : bonne pratique de fabrication
Gestion documentaire et maitrise des enregistrements relatifs à la qualité
Approche processus
ISO 9001 :2008
Mise en place d’un SMI
Qualification des équipements
Validation de nettoyage
Métrologie et estimation de l’incertitude de mesure
Maitrise statistique des procédés (MSP) : établissement des cartes de contrôle et calcul des capabilité process
Méthodologie s de résolution des problèmes : diagramme d’ishikawa ; diagramme de procèdes et Analyses de risques
Encadrement des stagiaires (qualité, métrologie, logistique et maintenance)
ACTUELLEMENT CHEF PROJET :
1. Mise en place du SMI (système de management intégré) : Qualité/Sécurité/Environnement.
2. Validation nettoyage (atelier formes sèches ; atelier compresse imprégnés stériles)
COMPETENCES SPECIFIQUES
Langues :
-Français : bien.
-Anglais : Moyen.
Formation :
THEME DE LA FORMATION ORGANISME
Gestion documentaire OPALIA
Gestion de projet OPALIA
BPF OPALIA
Logiciel d’intervention maintenance COSWIN OPALIA
ADONIX OPALIA
Logiciel qualité QUALIPRO-XL Saphir consult
Métrologie des instruments de pesage BMS
Famille des normes ISO 9001 (SMQ), 14001(SME), 18001(SMSST), 22000 (SMA) ISG
La métrologie et estimation des incertitudes INNORPI
ISO 17025 (SMQ.LAE) INNORPI
OOS (out of specification) CTP maghreb
Analyses des risques (AMDEC) ALLIANCE PHARMA
Fluides noble CTP maghreb
Audit interne Saphir consulting
ISO 13485 :2003 Saphir consulting
NORMES/REFERENTIEL MAITRISE
ISO 9001 : système de management qualité
ISO 14001 système de management environnemental
Le référentiel OHSAS 18001 système de management de la Santé et la Sécurité au Travail (SMS)
ISO 17025 : système de mangement de la qualité des laboratoires d’analyse et d’essai
AC X 50-200 : système de management intégré
ISO 14971 : Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
NF X 15-140
Mesure de l’humidité de l’air
Enceintes climatiques et thermostatiques
Caractérisa
HIKMA
- CHEF PROJET
2012 - maintenantGROUPE HIKMA
DEPARETEMENT ENGINEERING
POSTE : RESPONSABLE ENGINEERING (CHEF DE PROJETS TRAVAUX-NEUFS)
Animer et diriger une équipe pluridisciplinaire (production, qualité, maintenance et R&D)
Définition des besoins de mes clients internes
Gestion du budget d’investissement annuel selon le besoins
Rédaction de cahiers des charges (bâtiments, salles propres, utilités, chaudronnerie, process..)
Rédaction des URS (user requirement specifications) des équipements process et utilités selon les besoins de mes clients interne
Réalisation et suivi des études
Consultation des fournisseurs
Analyser les offres, négocier, choisir et achat
Planification des tâches
Coordination des intervenants (équipes internes, entreprises extérieurs)
Suivi l’avancement du chantier (via des tableaux de bord de suivi)
Veiller au respect des règles d’hygiène et de sécurité sur le terrain
Réception des travaux et emmètre des réserves
Gestion financière du projet (passer les commandes, négocier les conditions de payements et pénalités de retards et déclencher le payement)
Mise à jour documentaire et plans
Exécution du FAT (factory acceptance tests) machines auprès du fournisseur
Chef projet :
1. Process improvement (machine, system and Product improvement) : optimisation et amélioration des système existants (machine et process..)
Amélioration Type
Augmentation des tailles de lot pour 10 produits (diminution des couts de contrôle et augmentation capacité de vente) Product improvement
Réduction des analyses physicochimiques (temps et ressources)
Augmentation de la durée de changement des filtres HEPA Machine improvement
Réduction des déchets de la ligne de conditionnement primaire
Economie d’énergie (énergie solaire pour le chauffage des eaux sanitaires)
Calibrage du saccharose Process improvement
2. mise en place du système sécurité/environnement (bureau d’assistance : STAREPR)
Projet mise en place
PROJET FOURNISSEUR
Ligne de remplissage sirop sec (remplisseuse a vis sans fin, trieuse pondérale, étiqueteuse, encartonneuse et vignetteuse) DOVEMA/Ste ZAYANI C.M.E
Machine de compression MANESTY
Granulateur rotatif/FITZ MILL/tamiseur SHANG YUH/RUSSEL FINEX
Colonne de levage MULLER
Compacteur ALEXANDERWERK
Chambre froide positive ALMIA
Station de traitement d’eau purifié VEOLIA
Salles propres I CLEAN
Aménagement du système HVAC PMC
Chariot élévateur tridirectionnel électrique PIMA (LINDE)
Cabine de pesée AVN
Système de monitoring de température/humidité et pression différentielle OCEASOFT
Mise à niveau du service métrologie :
-calibaratur de pression différentielle
-kit de test d’intégrité des filtres
-four d’étalonnage -17 à 140 °C
-centrale d’acquisition de température
-compteur de particule
-multifonction (T°/HR/point de rosée et vitesse)
-TECHPLUS
-PMT France
-AMITEK
-DIMELCO (expert séries)
-HACH LANGE
-TESTO
