Laura THOMAS-BOURGNEUF

En résumé

Entreprises

• Laboratoires Servier - Coordinateur d'études cliniques internationales

  2013 - maintenant Mise en place d'une étude de phase IIb en neurologie :
  - Finalisation de la rédaction du protocole, du synopsis et de la fiche de consentement éclairé des patients, étude de faisabilité, sélection des pays et centres participants à l'étude, rédaction et soumission des documents de l'étude, autorisation d'utilisation des échelles et suivi des traductions.
  - Appel d'offre pour la sélection de CRO pour la centralisation d'activités (ECG, IRS, laboratoire centralisé). Analyse des budgets.
  - Elaboration des pages spécifiques de l'e-CRF. Gestion d'une étude internationale de phase III chez l'adulte en psychiatrie.
  - Revue médicale centralisée.
  - Revue des profils de patients avant l'inclusion.
  - Revue des cas de pharmacovigilance (narratifs)
  
  Gestion d'une étude internationale pédiatrique de phase II dans le cadre du plan d'investigation pédiatrique.
  - Amendements substantiels et non-substantielles (protocole, consentements éclairés des patients)
  - Préparation et animation de réunions investigateurs et moniteurs
  - Sélection de nouveaux pays et centres (faisabilité, appel d'offre)
  - Gestion de la CRO responsable de centraliser les données biologiques de l'étude,
  - Revue médicale centralisée
  - Collaboration à la rédaction du plan d'analyse statistique
  
  Collaboration sur une étude de cohorte :
  - Gestion des cas particuliers de pharmacovigilance.
  - Rédaction de newsletters
  - Vérification des cohérences de codage des effets indésirables dans les différentes bases de données
  - Clôture des centres

• Laboratoires Servier - Coordinateur d'études cliniques internationales

  2013 - 2013 Poste d'interne en Division Thérapeutique de Neuropsychiatrie.
  Gestion d'une étude internationale de phase IIb dans la douleur neuropathique. Mise en place de l'étude. Finalisation de la rédaction du protocole, du synopsis et de la fiche d'information patients. Gestion des appels d'offre, sélection des CROs pour les procédures centralisées (biologie, ECG, tablette électronique) et pour le système de randomisation des patients (IRS). Etude des budgets avec les CROs. Elaboration des pages spécifiques de l'e-CRF. Obtention des droits d'utilisation des échelles de l'étude et traductions. Etude de faisabilité, sélection des pays et centres participants à l'étude. Collecte/ soumission de documents essentiels avant la mise en place dans les centres.

• ANSM - Chef de projet essais

  Saint-Denis 2012 - 2013 Chef de projet essais cliniques.
  Poste d'interne en évaluation des essais cliniques hématologie, cancérologie à l'ANSM. Coordination et qualification des dossiers de modifications substantielles, concernant les essais de médicaments. Assurer le suivi des dossiers, gérer et s'assurer du respect des calendriers d'évaluation. Assurer la recevabilité technico-réglementaire des dossiers soumis. Assurer le rôle d'interlocuteur privilégié sur les dossiers de demande de modifications substantielles : interaction avec les demandeurs. Evaluation des demandes d'amendements aux essais cliniques hors produit s de santé.

• Laboratoires Servier - Coordinateur d'études cliniques internationales

  2011 - 2012 Poste d'interne en Division Thérapeutique de Cardiologie.
  Essai de phase III, international, randomisé en double aveugle. 19 000 patients. Gestion des unités thérapeutiques de l'essai au niveau des centres et dépôts. Suivi des Blind Reviews. Suivi des patients à statut particulier. Collaboration avec la CRO responsable de l'IRS.

• Hôpital Ambroise Paré - Interne de pharmacie

  2010 - 2010 Analyse et validation pharmaceutique en antenne, services chirurgie orthopédique et pédiatrie.

• Hôpital Pitié-Salpêtrière - Interne de pharmacie

  2009 - 2010 Analyse de consommation de médicaments (suivi mensuel, requêtes ponctuelles ciblées), diffusion de l'information portant sur les médicaments (arrêt de commercialisation, changements des marchés, etc...), suivi des problèmes d'approvisionnement, validation des prescriptions du service de cardiologie.

• Hôpital Lariboisière - Interne de pharmacie

  2009 - 2009 Suivi des échantillons, participation aux appels d'offres (tests utilisateurs, commission techniques AGEPS), gestion des essais cliniques de DM.

• Hôpital Hôtel Dieu - Interne de pharmacie

  2008 - 2009 Suivi des patients et des prescriptions, participation aux réunions de concertation pluridisciplinaires, gestion des demandes d'Autorisation Temporaire d'Utilisation.
  CURSUS ,

Formations

• Faculté De Pharmacie Paris V

  Paris 2010 - 2011 Master 2 Thérapeutique : Optimisation, Evaluation
  
  Inclus dans le master : Diplôme de Formation des Investigateurs aux Essais Cliniques (FIEC). Paris VI

• Faculté De Pharmacie - Université Paris-Sud XI

  Chatenay Malabry 2003 - 2014 Doctorat en Pharmacie
  
  Sujet de thèse : L'effet placebo dans les douleurs neuropathiques, conception d'un essai clinique de phase II

Réseau

• Agathe SALLUSTRAU

• Claire LETONDOR

• Michiki SEKIYA

• Philippe BOUVET

• Shobana SHAN