2016 - maintenantEn charge du pôle Qualité Produits sur site de production de produits stériles (process BFS, préparation et remplissage en ZAC, conditionnement).
Management de l'équipe AQP composée de trois cadres (pharmacien qualité produits), de deux gestionnaires qualité, deux techniciens AQP et d'un technicien Suivi Flux.
Les missions de l'AQP sont les suivantes :
• Valider ou refuser les lots de produits finis
• Valider ou refuser les lots de matières premières et les lots d'article de conditionnement primaires
• Suivre les non conformités produits (gestion des OOS de stabilité et de routine)
• Gérer les Revues Annuelles Produits
• Approuver la documentation qualité
• Etre l'interlocuteur privilégié concernant les problématiques de libération avec les clients
• Animer les formations qualité
• Participer aux audits internes, clients et inspections réglementaires
• Suivre et analyser les indicateurs
Excelvision (groupe Fareva)
- Pharmacien Assurance Qualité Produit
2011 - 2015Activités pharmaceutiques avec inscription à l’ordre section B (validation et libération des dossiers des opérations de fabrication, gestion de la quarantaine, dans le cadre du statut de sous traitant)
Gestion des anomalies
Gestion des Revues Qualité Produits
Gestion des formations qualité
Excelvision (groupe Fareva)
- Gestion de projet : amélioration continu des process qualité
2011 - 2011Préparation du site à l'inspection FDA
Gestion de la documentation Qualité
Gestion des formations Qualité
2009 - 2011Gestion des anomalies liées à la production
Gestions des réclamations clients
Revu qualité des dossiers de lot de production
Gestion de la documentation Qualité
Gestion des formations Qualité
Respect de l’application des normes réglementaires en production
2007 - 2008Revue des dossiers de lot de produits de thérapie génique et cellulaire.
Gestion du système Assurance Qualité (gestion et approbation des procédures, gestion des anomalies, gestion des validations et qualifications, gestion des contrôles d’environnement, gestion des activités de métrologies).
Organisation et participation à la réalisation des audits fournisseurs et des audits interne.
Organisation et participation à la formation.
Organisation et suivi des inspections réglementaires et des audits clients.
Sanofi Pasteur
- Stagiaire AQ R&D
Lyon2007 - 2007Participation à un audit interne sur le process du CTD.
Préparation et participation à une inspection réglementaire.
