Laurence DELFINO

En résumé

Entreprises

• Galderma R&D - Auditeur Qualité Senior BPF

  2013 - maintenant - Auditeur interne et externe (audit de fournisseurs, façonniers, prestataires de service en et à l'international) suivant les référentiels BPF parties I et II, ISO22716, ISO9001 - Maîtrise de la sous-traitance : rédaction de cahiers des charges, suivi des agréments ;
  - Responsable Qualité de l'unité Matières Premières à Usage Pharmaceutique ;
  - Acceptation des lots de matières premières, packaging, libération des Principes actifs ;
  - Collaboration avec les autorités de santé (ANSM) : participation aux inspections, soumission de dossiers d'autorisation d'ouverture et état des lieux de l'établissement pharmaceutique ;
  - Traitement des déviations, des réclamations, évaluation des change controls, suivi des CAPA ;
  - Pilotage d'analyses de risques : processus de fabrication, approvisionnement des excipients ;
  - Préparation et animation des revues qualité ;
  - Formateur interne : élaboration et animation de formations qualité.
  
  

• Galderma R&D - Auditeur Qualité BPF Senior

  2013 - maintenant Subject Master Expert BPF pour la fabrication de médicaments expérimentaux (formes liquides et semi-solides)
  Responsable Qualité de l’Unité Matières Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP)
  

• Theramex - Responsable Assurance Qualité Industriel

  2009 - 2013 Etre le garant du système Qualité et gérer les sous-traitants afin d’assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments mis sur le marché en compliance avec les BPF et les AMM (formes solides, semi-solides, patchs, capsules molles).

• THERAMEX - Responsable Assurance Qualité Industriel

  2009 - 2013 - Encadrement d'une équipe de 4 personnes ;
  - Maîtrise de la sous-traitance : rédaction de cahiers des charges, suivi des agréments ;
  - Auditeur interne et encadrement de l'équipe d'auditeurs internes ;
  - Auditeur externe (audit fournisseurs, façonniers, prestataires de service en France et en Europe) ;
  - Pilote du comité de change control ;
  - Traitement des déviations et des réclamations clients ;
  - Reporting des indicateurs de performance au groupe Corporate (Merck - Téva) ;
  - Réalisation des revues qualité produits annuelles ;
  - Participation aux inspections des autorités (DASS, ANSM) et aux audits clients.

• THERAMEX - Assureur Qualité

  1998 - 2009 - Formateur interne, élaboration du planning de formation interne, animation des
  modules de formation et déploiement du processus d'habilitation du personnel
  - Auditeur interne et externe suivant les référentiels BPF, ISO9001 ;
  - Traitement des déviations et des réclamations clients ;
  - Participation à l'obtention et au renouvellement de la certification ISO 9002 ;
  - Administrateur fonctionnel de la gestion électronique des documents qualité : pilote de la validation du système électronique, déploiement de l'outil, formation des utilisateurs.

• Theramex - Assureur Qualité

  1998 - 2008 Participer au déploiement et à l’amélioration continue du système qualité selon les exigences BPF et ISO9001

Formations

• Aix Marseille St Jérome

  Marseille 1997 - 1998 DESS

• Université Aix Marseille. Faculté Des Sciences Et Techniques De St Jérôme

  Marseille 1997 - 1998 DESS

• Université Nice Sophia Antipolis

  Nice 1996 - 1997 maitrise

• Université Nice Sophia Antipolis

  Nice 1994 - 1997 Maîtrise de Chimie
  
  Deug B - Licence - Maîtrise de Chimie moléculaire

Réseau

• Soria ABDELKEBIR