Maija HIETAVA-LORENZI

Maija Hietava-Lorenzi, Pharmacien diplômé, M.Sc. (Pharm.), de l’Université de Helsinki, (Finlande) a une carrière riche et variée dans l’industrie pharmaceutique aussi bien pour les médicaments conventionnels que pour les produits issus de procédés biotechnologiques. Les cinq derniers ans elle a occupé la poste in QA (incluent QC) dans entreprise Nanobiotix, qui développe des class III dispositifs médicaux et médicaments stériles pour traitement du cancer pour l’UE, l’USA et l’Asie. Depuis 2010 elle a eu un titre Pharmacien Responsable (titulaire et intérimaire) et Pharmacien Délègue par l’Ordre des Pharmaciens (section B) en France. Elle a la compétence de Personne Qualifiée selon BPF et au sens de la législation européenne.

Elle a occupé différents postes dans l’industrie pharmaceutique et à l’agence nationale finlandaise du médicament (NAM, aujourd’hui FIMEA) en tant que Senior Inspecteur. Maija Hietava-Lorenzi a conduit des inspections aussi pour EMA (Agence Européenne du Médicament) et PIC/S (Schéma de Coopération d’Inspection Pharmaceutique). Elle a également représenté l’Agence du Médicament finlandaise dans différents groupes de travail notamment au sein de l’EMA et PIC/S.

Au sein de plusieurs organisations internationales, Maija Hietava-Lorenzi a occupé des fonctions d’expert, deux années au sein de l’OMS dans le cadre du programme de pré qualification de l’OMS. A ce titre, elle a conduit de multiples inspections GMP/GCP (Bonnes Pratiques de Fabrication/Bonnes Pratiques Cliniques) et en particulier des inspections de contrôle qualité de laboratoire en Afrique. Au nom de l’OMS, elle a conduit des missions d’assistance pour la mise en place et le développement d’agences d’état en Afrique, ainsi que des projets de l’Union Européenne à travers AEDES (Agence Européenne pour le Développement et la Santé, entreprise privée de consultants, spécialisée en santé public). Elle a également servi les Nations Unies (ONU) en tant qu’inspecteur d’armes biologiques en Irak en 2003.

Dans le cadre de formation, Maija Hietava-Lorenzi a représenté l’OMS dans de nombreux pays à travers le monde. Aussi comme consultant indépendant elle a donné de nombreuses conférences notamment en Finlande et internationales en Europe et en Asie. Elle a plus particulièrement assuré une mission de formation en qualité d’Instructeur à l’Ecole des Affaires Règlementaires du Ministère de la Santé Italien.

Pendant plusieurs années elle était consultant indépendant dans le cadre des GMP/GLP/GCP (BPF/BPL/BPC) et tout ce qui s’y rapporte, pouvant conduire des audits, des inspections blanches (pré-inspections avant inspection officielle), assurer des formations, mener des analyses de déviations et des inspections de systèmes de qualité, etc.


Mes compétences :
Dispositifs médicaux
Gestion de la qualité
Fabrication stèrile
Medicaments
Pharmacien Responsable
Personne Qualifiée
Inspections et audits BPF/BPL
Direction de production et assurance qualité