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ALTRAN Belgium
Vélizy-Villacoublay
maintenant
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GSK vaccines
- Sterility Assurance Manager
2017 - maintenant
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GSK vaccines (ALTRAN)
- Superviseur QA assurance de stérilité
2015 - 2016
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GSK Vaccines (Altran)
- Superviseur QA Validation
2012 - 2014
-Revue QA de documents de qualification pour un nouveau bâtiment Filling Aseptique avec équipements.
-Revue et approbation de documents de qualification dans le cadre d'un nouveau projet
-Lead GMP pour la validation et rôles associés
-Revue QA des documents de production :
oSchémas aérauliques
oMedia Fill
oMonitoring environnement
oProcess Validation
-Suivi des Change Controls si applicable dans l'optique du projet
-Supervision des déviations liées à la validation (lead de l’investigation + suivi de l’avancement)
-Expertise des GMPs et de leur application dans le cadre du projet
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GSK Bio
- Superviseur QA GMP for Laboratory Controls
2010 - 2012
Activité compliante pour le Contrôle QualitéDescription
Point de contact des activités QA Systems pour le Quality Control.
Activités QA :
- Audits & Inspections
- Training
- Deviation & CAPA
- Change Control
2,848 Caractères restants
Point de contact des activités QA Systems pour le Quality Control.
Activités QA :
- Audits & Inspections
- Training
- Deviation & CAPA
- Change Control
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Besins Healthcare (pour De Valck Consultants)
- Ingénieur Assurance Qualité
2010 - 2010
- Etablir un GAP analysis (sur base des informations déjà existantes et des observations lors du projet) sur base des référentiels « Qualité » Eudralex, CFR, ICH.
- Etablir un plan d’action (sur base du GAP analysis) et faire le suivi du plan d’action avec les owner des systèmes (Qualité, Laboratoire, Production, Conditionnement, Magasin, Locaux et Equipements)
- Evaluer l’état d’avancement et apporter les corrections si nécessaire.
- Participation à la réalisation d'actions.
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Baxter MD (pour De Valck Consultants)
- Consultant Qualité
2008 - 2009
Préparation d'un audit FDA
- Mise en place l’approche système sur le site de Baxter MD Lessines (Qualité / Laboratoire / Matières Premières / Production / Conditionnement / Locaux et Equipements),
- Réalisation d'une punch list,
- Mise en place de tours d'inspections,
- Proposition et mise en place des actions pour répondre aux déviations.
Durée : 16 mois.
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UCB Pharma (pour De Valck Consultants)
- Consultant QA compliant
2008 - 2008
* Assurez la conformité réglementaire GMP concernant les activités de :
- commissioning et (re)qualification,
- validation process et de nettoyage,
- maintenance et maintenance préventive,
- metrologie.
Durée de la mission : 10 mois
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UCB Pharma (pour De Valck Consultants)
- Consultant Ingénieur Qualification
2005 - 2007
Objectif :
- Réaliser une démarche de qualification des installations existantes jamais qualifiées (qualification rétrospective), en cohérence avec les exigences réglementaires en vigueur externes (réglementation) et internes (procédures).
Champs d'application :
- Utilités (Système de production, de stockage, et de distribution d’eau purifiée / Système de production et distribution de vapeur pure / Système de production, de stockage et de distribution d’eau pour préparations injectables),
- Installation de fabrication de formes sèches (pelliculeuse, mélangeur, détecteur de métaux, géluleuse),
- Installation de fabrication de formes injectables (lyophilisateur, autoclave, flux laminaire, four),
- Systèmes de traitement d’air (groupe de pulsion / extraction),
- Système de monitoring,
- Installation de nettoyage d’équipements (cabine de lavage / séchage).
Durée : 30 mois
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De Valck Consultants Altran
- Consultant Ingénieur Qualité
2005 - 2016
Activité principale :
- Réalisation de mission dans le secteur pharmaceutique.
Activités secondaires :
- Participation au process de recrutement de nouveaux consultants.
- Mise en place d'un process de parainnage au sein de De Valck Consultants.
- Participation à la mise en place de formation pour les consultants.
- Coaching Technique pour les consultants juniors.
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Lilly
- Ingénieur Qualité
neuilly sur seine
2004 - 2004
Stage de validation Master Qualité & Organisation :
- Rédaction du manuel qualité partie QST (Quality Support Technique),
- Réalisation d'une formation interne sur le cycle en V,
- Mise en évidence des points bloquant au niveau documentaire lors des arrêts techniques.
Durée : 6 mois
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Nextpharma
- Ingénieur Qualité
2004 - 2005
Poste d'Ingénieur Qualité ayant pour fonction :
- Organiser et réaliser les qualifications des installations et les validations des nouveaux procédés de fabrication et de nettoyage.
- Participer activement à la démarche et l’amélioration du système qualité :
* Participation aux formations internes en tant que formateur,
* Participation au traitement des Change Control,
* Participation au traitement des Non-conformités (suivi des plans d’actions et des actions mises en place),
* Participation à la mise à jour des procédures qualité et à l’archivage,
* Participation lors des audits internes sur le site dans son domaine de compétence,
* Identification des écarts lors de la mise en place des standards, mesure les raisons et les impacts, proposition de mesure correctives et préventives,
* Réalisation des plans d’actions d’amélioration de la qualité,
* Participation aux enquêtes de réclamations clients,
* Participation à la rédaction de la revue annuelle des produits,
* Détermination d’indicateurs qualité (temps de réalisation qualification & validation).
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Aventis Pharma
- Assureur qualité
Antony
2003 - 2003
- Mise en place l’approche système sur le site d’Aventis Maisons-Alfort, en prévision de la nouvelle approche d’audit de la FDA suivant les 6 systèmes (Qualité / Laboratoire / Matières Premières / Production / Conditionnement / Locaux et Equipements),
- Réalisation d'un GAP Analysis,
- Proposition et mise en place des actions pour répondre au GAP Analysis.
Durée : 6 mois.
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UCB Pharma
- Assureur qualité production
COLOMBES
2002 - 2002
- Participation à la mise en place d’un atelier de fabrication sirop dans le cadre d’un transfert de technologie.
- Participation au transfert d’équipements (qualifications et validations associées) entre différents sites du groupe UCB Pharma.
Durée : 8 mois.
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Norgine Pharma
- Stagiaire Qualité
RUEIL MALMAISON
2000 - 2000
Sujets de stage :
- Etude retour produit (mise en évidence des incidents majoritaires, proposition d'amélioration afin de diminuer le nombre de retour produit).
- Etude pour le changement de contenant de certaines matières premières pour faciliter les prélèvements / le stockage et l'utilisation.
Durée : 2 mois