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Marie GUERIN

ARDON

En résumé

Ingénieure Biochimiste-Biotechnologiste avec une formation complémentaire en microbiologie, je suis actuellement chargée des validations de méthodes de tests et de procédés dans le domaine des dispositifs médicaux. Auparavant, j'ai passé une année en tant que responsable d'Etude R&D au sein d’une entreprise pharmaceutique. Parmi mes missions se trouvait un projet de développement d’un principe actif et la mise à jour de dossier AMM entraînant de nouvelles validations.


Mes compétences :
Biochimie
Biologie
Biotechnologies
Microbiologie
Validation
Transfert
Dispositifs médicaux
Analyse statistique

Entreprises

  • Maquet Intervascular - Ingénieur Validation, département R&D

    ARDON 2014 - maintenant Dans le cadre du transfert industriel d’une ligne entière de production des Etats-Unis vers la France, je suis chargée de la qualification et la validation de méthodes de test ainsi que des qualifications de procédés/ produits en respectant les normes réglementaires et le système qualité en place.

    - Transfert/ Validation de méthodes (tests libératoires, microbiologie)
    - Mise à jour des procédures de test
    - Scénarios, protocoles et rapports de qualifications (OQ, PQ)
    - Etude statistique des résultats (Minitab)
    - Coordination des intervenants intérieurs/extérieurs, commande des prestations.
    - Suivi sur le terrain des validations de procédé dans le respect des procédures
    - Gestion des écarts et actions correctives/ préventives

  • Caduceum - Consultante Ingénieur Validation

    Lyon 2014 - 2014 Consultante validation.
    Validation de méthodes analytiques
    Mise en conformité afin de répondre aux exigences réglementaires FDA/ EU.

  • Aguettant - Responsable d'études R&D

    Lyon 2012 - 2013 Au sein de l'équipe R&D ma mission première était le développement , en collaboration avec un sous traitant, d’un procédé de synthèse enzymatique pour un principe actif.

    J'avais aussi pour mission la mise à jour du dossier AMM d’un produit fini (réunion d’équipe, réalisation d’un planning) impliquant l'organisation et le suivi des lots AMM et des stabilités associées. Mais aussi le pilotage de la validation et du transfert des méthodes analytiques.

    Dans le but de standardiser les contacts et les demandes aux fournisseurs et sous-traitants j'ai réalisé d’une trame détaillée de cahier des charges permettant d'aborder tout les aspects d'un développement.

  • Cnrs - Stage de Master 1

    Paris 2010 - 2010 Caractérisation des interactions protéiques impliquées dans le système de sécrétion de type VI chez E.coli.
    Utilisation de techniques de biologie moléculaire et de microbiologie ( PCR, design d'amorces, extraction ADN/ ARN, SDS-PAGE, gradient de sucrose ...).

Formations

  • INSA De Lyon

    Villeurbanne 2010 - 2012 Ingénieur

  • Faculté Des Sciences De Luminy (Marseille)

    Marseille 2009 - 2010 Master 1

  • Faculté Des Sciences De Luminy (Marseille)

    Marseille 2007 - 2009 Licence en Biologie

Réseau

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