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LFB
- Chargé d'affaires technico-réglementaires et rédaction scientifique
2014 - maintenant
J'assure un poste de technico-réglementaire (rédaction CMC) au sein du LFB spécialisé dans le secteur de la production.
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Sanofi
- Chargé d'affaires réglementaires
Paris
2013 - 2014
Rédaction de parties CMC (soumissions, variations, answers to questions), soumissions administratives (statements, certificats, formulaires...), compliance entre dossiers et pratiques site, gestion d'un changement de nom d'un site de production, participation aux activités du service qualité...
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IBA - CIS Bio International
- Cadre Chargé d'Affaires Réglementaires
2011 - 2012
IBA - CIS Bio International est basé sur le CEA (centre d'études nucléaires) de Saclay (91). C'est une industrie pharmaceutique spécialisée dans les médicaments radioactifs principalement pour le diagnostique.
- Modification et mise à jour de dossiers au format NTA à un format e-CTD
- Veille de la conformité et gestion des modifications des dossiers réglementaires
- Réponse aux questions des autorités de santé
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Coophavet
- Chargé d'Affaires Réglementaires
2010 - 2010
Coophavet, filiale de Mérial, est une industrie pharmaceutique à usage vétérinaire de 130 personnes, située à Ancenis.
- Préparation, rédaction, mise à jour de la partie 2 des dossiers d’AMM et de la partie administrative des dossiers d’AMM (format NTA)
- Veille de la conformité et gestion des modifications des dossiers réglementaires
- Validation et rédaction de rapports et protocoles des services qualité et contrôle qualité
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Synexel
- Chef de projet de revue de données
2009 - 2009
Synexel (anciennement Parexel, racheté par Synchron Research Services) était un laboratoire de bioanalyses.
Objectif:
Revoir toutes les données produites entre 2004 – 2006 pour s’assurer de leur validité, rédiger un rapport sur la comparaison des résultats avant et après revue, communiquer les résultats obtenus aux clients
Réalisations:
- Validation de la revue des intégrations des pics de chromatographie par les techniciens
- Validation des résultats obtenus après revue
- Veille de la conformité des résultats par rapport aux: protocoles, SOPs et BPL
- Rédaction de rapports de validation, de bioanalyses, et d’amendements à ces rapports
- Rédactions de déviations le cas échéant
- Gestion des études de revue dans leur globalité et du retour des clients
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Delpharm
- Cadre Chargé d'Affaires Réglementaires (Compliance / Change Control)
huningue
2008 - 2009
Boehringer Ingelheim a vendu une partie de son site de production de Reims à Delpharm. Ce changement de propriétaire a engendré un surcroît d'activité.
- Préparation, rédaction et mise à jour du module 3 des dossiers d’AMM, et de QOS (format e-CTD)
- Veille de la conformité et gestion des modifications des dossiers réglementaires
- Réponse aux questions des autorités de santé
- Validation de rapports et de protocoles
- Gestion de projets
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Lyocentre
- Technicien de contrôle qualité
2008 - 2008
Lyocentre est une industrie pharmaceutique familiale spécialisée dans les médicaments à usage gastro-entérologique et gynécologique.
Mission du poste:
- Analyses physico-chimiques (CCM, CPG, HPLC, UV, IR…) pour évaluer la qualité et la conformité des matières premières, produits semi-finis et finis (caractères organoleptiques, identification, qualité et pureté, teneur en principes actifs),
- Contrôles de stabilité des produits finis
- Gestion des stocks et des délais
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INSERM ERI 023 laboratoire de pharmacologie des anti-infectieux - 6 mois
- Ingénieur stagiaire en chimie analytique
2007 - 2007
Le laboratoire INSERM ERI 023 ou laboratoire de pharmacologie des anti-infectieux regroupe deux sections de recherche:
- la pharmacocinétique (essais sur les animaux)
- la galénique (fabrication de microsphères).
Stagiaire en formation, j'ai eu le poste, le travail et les responsabilités d'un ingénieur chimiste analyste en recherche et développement.
Objectif: Mise en place et validation du dosage de la colistine contenu dans des microsphères et dans du plasma par LC/MS-MS et HPLC avec détecteur UV.
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Laboratory of food chemistry, Turku university, Finland - 5 mois
- Ingénieur stagiaire en chimie analytique
2006 - 2006
Subject: Analysis of lipid contents in the lake sediment by GC and GC-MS for a geology project
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Laboratory of biophysics, Turku Polytechnic, Finland - 5 mois
- Technicien supérieur stagiaire en recherche et développement
2005 - 2005
Subject: Controlling the distance between fluorophores and nanoparticles for a medicine project by fluorescence
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Laboratoire départemental d’analyses de la Charente-Maritime - 10 semaines
- Technicien supérieur stagiaire en recherche et développement
2004 - 2004
Objectif : Optimisation d’une méthode d’extraction, à partir du Soxhlet, et de purification, à partir d’une colonne de florisil, des HPA et des PCB dans les boues et sédiments en vue d’une accréditation du COFRAC.
