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IDD-XPERT
- Responsable Assurance Qualité
2016 - maintenant
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Stallergenes
- Responsable Changements et Qualité aux Affaires Réglementaires
ANTONY
2012 - 2015
* Coordination des changements pharmaceutiques et labeling (interface Division industrielle / Affaires Réglementaires).
* Chef de projet mise en place d'une base de données aux Affaires Réglementaires (tracking et GED).
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IPSEN
- Responsable Systèmes Qualité
Boulogne-Billancourt
2008 - 2012
- Mise en place d’un système de gestion documentaire électronique : documentum (Chef de projet site)
*Planification du projet
* Etablissement des spécifications, définition des paramétrages, de l’utilisation du logiciel par rapport à l’organisation site
* Formation (préparation de modules et réalisation)
* Management direct de 2 Assistantes
- Gestion du système Documentaire, management transversal de 5 Assistantes pour coordonner l’activité
*Gestion d’un projet d’excellence opérationnelle : rationalisation des points de diffusion des documents sur le site (gain : 17k€ / an)
* Réduction du nombre de documents : 4500 --> 3500
- Mise en place d’indicateurs qualité, et animation d’une réunion qualité mensuelle
- Dans le cadre de la mise en place de SAP sur le site :
*Coordination des utilisateurs clés pour la rédaction des procédures, avec reporting à la Direction,
*Mise en place d’un nouveau système de gestion des spécifications articles (chef de projet)
- Responsable de la coordination des audits / inspections site (Préparation des documents, Gestion de la backroom)
- Responsable de la formation qualité (rédaction de modules de formation, participation à un projet groupe, coordination avec les Ressources Humaines)
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IPSEN
- Coordinateur Systèmes Qualité
Boulogne-Billancourt
2007 - 2008
- Mise en place du système de Revue Annuelle Produit : planification, et coordination des différents acteurs
- Préparation d’un module de formation BPF et formation de 250 opérateurs, techniciens, agents de maîtrise, responsables.
- Encadrement d’un stagiaire pour refondre la documentation sur les systèmes d’eaux du site
- Vérification de dossiers de lots
- Réalisations d'autoinspections
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Abbott Laboratories
- Assistante Validation
Rungis
2005 - 2007
- Suivi des projets de validation (QI/QO/QP) en collaboration avec les services concernés : établissement de protocoles, suivi et/ou réalisation des tests, rédaction des rapports
Principaux sujets traités :
* Validation HVAC/CTA dans des locaux de production stérile,
* Validation de boucles d'eau purifiées,
* Validation de nettoyage de mélangeurs, cuves et broyeurs,
* Validation informatique : documentum (GED) / GPAO (BPCS)
- Participation à l'établissement du planning de validation et à la rédaction du VMP (Validation Master Plan)
- Prise en charge qualité : approbation de dossiers, analyse des impacts de nouvelles installations (Change Control)
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Abbott Laboratories
- Chargée de projet de développement analytique
Rungis
2002 - 2005
- Mise en place de la documentation relative à un spectromètre Proche Infrarouge : qualifications, protocoles et rapports de validation, procédures
- Développement et validation de méthodes d'analyse Proche IR, pour un gain labo de 10 k€/an
- Participation à des meetings et formations en Angleterre
- Formation de 5 techniciens analystes à l'utilisation en routine du spectromètre proche IR
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Abbott Laboratories
- Assistante Assurance Qualité
Rungis
1997 - 2002
- Mise à jour et développement des méthodes d'analyse pour le laboratoire de contrôle (connaissance de la pharmacopée et des dossiers d'AMM, partie II)
- Coordination des aspects analytiques entre le laboratoire et les Affaires Réglementaires dans le cadre de variation
- Rédaction et suivi de transfert de méthodes analytiques entre sites
- Responsable de la gestion de demandes de modifications sur les techniques analytiques :
* Mise en place du système de gestion des demandes et des indicarteurs qualités associés
* Investigations, résolution de problèmes et proposition d'amélioration
- Participation à l'approbation des fournisseurs de matières premières et à leur suivi qualité
- Formation de 2 techniciennes AQ
