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Mathilde HUSSON

CHAUMONT

En résumé

Ingénieur de formation, j'ai développé mes compétences en management de projets et en management de la qualité avec la même vigueur.
Mon experience dans le monde du dispositif médical me permet d'évoluer avec polyvalence dans un système exigeant en qualité et en créativité d'amélioration.

Mes compétences :
Audit
Développement personnel
Gestion de projets
Oracle
Qualité
Relation client
AMDEC/PFMEA
Validation & Verication
Chef de Projet
Avanteam
Conduite du changement
ISO 13485
FDA 21 Part 820
Directive 93/42/CE

Entreprises

  • Greatbatch Medical - Ingénieur Qualité Production

    2016 - maintenant Gestion des encours, sécurisation des produits non conformes, investigations (méthode MARC, 5 pourquoi, analyse de cause)
  • Greatbatch Medical - Ingénieure Validation

    2014 - 2016 Ce poste permet de répondre aux exigences européennes (ISO13485) et américaines (FDA Part 820) sur la maîtrise des procédés de fabrication des implants. La stratégie de validation repose sur l'analyse des risques et impact et des étapes de qualification d'installation, opérationnelle et de performance.

    DOSSIER DE VALIDATION
    Gestion des projets de validation, analyse fonctionnelle, définition de stratégie, argumentaire, rédaction des protocoles et rapports, plan d'actions, planning. Validation équipement et procédé dans le domaine de la fabrication des implants orthopédiques: usinage, contrôle, nettoyage, revêtement par torche plasma, conditionnement, etc.

    GESTION DES VALIDATIONS DE SOUS-TRAITANTS
    Analyse des dossiers de validation procédé de sous-traitant, définition des exigences qualité, suivi des planning et plan d'actions fournisseur.

    MASTER ACCESS FILE
    Argumentaire, synthèse de données, analyse bibliographique, préparation de la soumission Food and Drug Administration.
  • Greatbatch Medical - Chef de Projet Développement

    2008 - 2014 Ce poste s'inscrit dans l'industrialisation des produits et procédés touchant à la fabrication d'implants orthopédiques, comprenant des prestations de mise en forme (usinage, polissage, traitement de surface), de nettoyage, de marquage, de revêtement par projection plasma, et de conditionnement stérile en atmosphère contrôlée.

    GESTION DE PROJET
    Planification, animation d’équipe, Plan de Levée des Risques, suivi des indicateurs Qualité, Coût, Délai

    INDUSTRIALISATION DE NOUVEAUX PRODUITS
    Constitution des dossiers techniques, Revue des exigences client, Mise en production dans le respect des exigences réglementaires et normatives, création des références articles et des gammes de contrôle et de fabrication, utilisation du système ERP

    INVESTISSEMENT D'EQUIPEMENT
    Rédaction du cahier des charges, étude financière et technique

    VALIDATION
    Rédaction et vérification des documents QI, QO, QP, analyse de risques

    ASSURANCE QUALITE
    Etablissement des procédures et spécifications nécessaires, traduction des exigences client dans le système interne, mise en place des modes opératoires au poste de travail, mise en place des gammes de contrôle
  • Bluestar Silicones - Stagiaire R&D

    Lyon 2008 - 2008 Dans le cadre de la réalisation de mon stage de fin d'études, j'ai eu à traiter plusieurs sujets de recherche et d'amélioration dans le domaine des silicones élastomères utilisés pour des isolateurs électriques sur lignes à haute tension:

    AMELIORATION DES PRODUITS EXISTANTS
    Optimisation des coûts de matières premières par recherche de nouvelles formulations
    Caractérisations mécaniques, électriques et rhéologiques

    VEILLE TECHNOLOGIQUE
    Etude comportementale des élastomères sous conditions climatiques accélérés
    Etude de la résistance aux acides des élastomères silicones
    Etude bibliographique sur les anti-UV possiblement utilisables dans les matériaux silicones
    Réalisation de plans d'expériences sur mélanges-maîtres avec additif

Formations

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