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Thrombogenics
- Regulatory Affairs
2012 - 2018
in charge of regulatory liaison with partners to facilitate regulatory submissions, approval, maintenance with Health Authorities as well as definition and implementation of development plan.
Contribute to establish process for efficient partneship and communication both internally and with partner. provide regulatory support to operational departments
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MSD
- EU liaison - Regulatory Afairs Europe
2008 - 2010
responsable du portefeuille oncologie : produits en developpement (Phase 3 et early development)
definition, mise en place et suivi de la stratégie d'enregistrement Europe ainsi que de ces aspects opérationnels (ODD, Scientific Advice, PIP, MAA...), notamment en relation avec l'EMEA
co-responsable du portefeuille diabète: produits enregistrés et en developpement (new indications, line extensions, autres types de variations et activités de maintenance)
mise en place et suivi de la stratégie d'enregistrement Europe ainsi que de ces aspects opérationnels (Scientific Advice, PIP, FUM...), notamment en relation avec l'EMEA
Basé à Bruxelles
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Société fille de J&J
- Global Regulatory Leader - ex US
2005 - 2007
Global Regulatory Leader - EU + ROW
En charge du développement d'un portefeuille de produits anti-infectieux (tuberculose et VIH) en phase de 'full development': definition, mise en place et suivi de la stratégie d'enregistrement pour les zones EU + Europe de l'Est, Asie (hors Japon), Afrique, Moyen Orient et Amérique Latine
ainsi que de ces aspects opérationnels (CTA, ODD, Scientific Advice, MAA...)
Basé à Bruxelles
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Pfizer
- Responsable Stratégie Europe
Paris
2004 - 2005
Directeur, European Regulatory Strategy au sein du “Worldwide Regulatory Strategy (WRS) Department”
Rattaché au ”Senior Director” en charge de la stratégie d’enregistrement Europe
- Responsable des portefeuilles Allergie / Respiratoire et Métabolisme, soit 30 molécules, à différents stades de développement (pré-clinique, Phase 1, 2, 3 , enregistrement) pour les produits enregistrés par Procédure Centralisée ou de Reconnaissance Mutuelle et pour les activités post enregistrement, ainsi que pour un ensemble de dispositifs médicaux.
- Définir la stratégie d’enregistrement Europe pour l’ensemble des Nouvelles Entités Chimiques et les projets d’extension
- Gestion des ressources afin de s’assurer que, dans le cadre de l’organisation matricielle, les besoins identifiés avec les équipes projets sont satisfaits et les objectifs atteints, en respectant les contraintes de délai, qualité et coût. En particulier autorisations d’études cliniques, dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché, réponses aux demandes d’autorités, réunions avec agences d’enregistrement
- Soumettre les dossiers de renouvellement, les rapports de pharmacovigilance, les engagements post enregistrement et les variations selon les calendriers définis
- Etablir des standards opérationnels et garantir leur communication et leur mise en oeuvre au sein de WRS
- Représentant du groupe ”European Regulatory Strategy” au sein de la Task Force ”Inspection Readiness”
- Développer et entretenir un partenariat efficace avec les Affaires Réglementaires Groupe (US) afin de sécuriser la stratégie d’enregistrement Europe et les plans d’actions définis. Maintenir un partenariat performant avec les autres départements Groupe (Clinique, Pré-Clinique, CMC, Commercial, Legal...)
- Améliorer le partenariat et la communication avec les responsables réglementaires des filiales européennes et leurs équipes
- Encadrement d’une équipe de 10 personnes : 8 responsables projets, 2 assistantes
- S’assurer que les objectifs, les plans de développement personnel et de formation sont mis en place.
- Effectuer une évaluation de la performance (semestrielle et annuelle).
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Beaufour Ipsen International
- Directeur Affaires Réglementaires
1997 - 2003
Membre du Comité de Direction
Budget annuel : 1,3 M€
- Mettre en place et développer le département, notamment coordination d’activités réglementaires pour l’ensemble des produits du groupe Beaufour Ipsen (environ 30 représentant plus de 700 enregistrements et de 100 projets) sur plus de 95 pays (Afrique, Amérique Latine, Asie, Europe Centrale et Orientale, Proche et Moyen Orient) en relation avec la Direction Générale, les responsables zones et pays B2I et les structures groupe concernées (AR, Industriel, Marketing, Juridique etc.) ainsi que les représentants locaux et leurs autorités d’enregistrement
- Organiser des relations avec les affaires réglementaires groupe pour les évolutions réglementaires notamment nouveaux produits et mise à jour de dossiers
- Assumer les aspects réglementaires dans le cadre de négociations de licensing in
- Responsable B2I pour l’élaboration, la mise en place et le suivi de procédures groupe
- Encadrement d’une équipe de 9 personnes : 5 pharmaciens, 4 assistantes
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Zeneca Pharma
- Assistant du Directeur des Affaires Pharmaceutiques
1995 - 1997
- Gestion réglementaire d'un portefeuille de 8 spécialités, commercialisés ou en développement
- Membre de groupes de projets internationaux pour des produits nouveaux
- Membre du Comité Organisateur de la Conférence Réglementaire Internationale Zeneca 1997, Chester, Royaume-Uni (100 participants de 24 pays)
- Développement d'une base de données interne : médicaments - environnement prix
- Participation à la procédure de marquage CE d'un dispositif médical (classe IIb).
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Laboratoires Wellcome
- Assistant du Directeur Développement, Enregistrement et Affaires Pharmaceutiques
1992 - 1995
- Gestion d'un portefeuille de 10 produits, commercialisés ou en développement sur le plan réglementaire et en relation avec les autorités d'enregistrement françaises et européennes
- Responsable de la coordination de l'enregistrement d'une nouvelle spécialité dans le cadre d'une procédure européenne de concertation ayant l'Agence Française du Médicament comme rapporteur
- Membre de la Task Force Affaires Réglementaires dans le cadre du processus de fusion Glaxo-Wellcome
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Assistance Publique des Hopitaux de Paris
- Interne en Pharmacie - Paris
1987 - 1992
- Ministère de la Santé - Direction de la Pharmacie et du Médicament (D.Ph.M.): Bureau de la Transparence + Bureau de la Pharmacovigilance et des Stupéfiants 1990 – 1992
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris : Hôtel-Dieu, Necker Enfants Malades, Bichat-Claude Bernard 1987 - 1990
