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Sanofi Pasteur
- Ingénieur Validation de transferts de produit
Lyon
2015 - maintenant
1. Transfert de produits (vracs concentrés à l'état congelés) :
- Participation à la mise en place de la stratégie de transfert / Essais préliminaires
- Suivi du déroulement des transferts et des prestations métrologiques
- Analyse des résultats/anomalies
- Rédaction des protocoles/rapports de transfert
2. Qualification d'équipements/Locaux de production
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Novo Nordisk
- Chargé d'affaires, Projets de mise en conformité de procédés CIP-SIP
La Défense Cedex
2014 - 2015
2 projets : Mise en conformité des stratégies de validation des procédés de stérilisation (SIP) et de nettoyage (CIP)
Projet 1 (autoclaves) : Développement et mise en place d'une place d'une nouvelle stratégie de validation de procédés de stérilisation
• Phase de développement des paramètres optimums : validation du process et des charges prédéfinies worst-case par rapport à la nouvelle stratégie et aux nouveaux critères d’acceptation
• Etude de conformité du ranking/grouping théorique par rapport au ranking/grouping réel.
• Qualification de performance (charges mini et maxi) et gestion des NC
• Etude d'équivalence de température (item/température)
Projet 2 (Cabines/cuves & Machines à laver) : Développement et mise en place d'une nouvelle stratégie de validation des procédés de nettoyage
• Etude d'équivalence des équipements (skid)
• Investigations suite à des problèmes techniques
• Développement : changements physiques + paramètres recette
• Définition d'une nouvelle stratégie de validation
• Qualification opérationnelle : étude de coverage (+ hot spot)
• Qualifications de performance et gestion des NC
• Implémentation de la nouvelle stratégie en production de routine (en cours)
Résultats :
• Nouvelles stratégies validées
• Documentations et Qualifications clôturées et conformes aux nouveaux critères d’acceptation
• Délais projets respectés
• Plus de flexibilité en termes d’utilisation en routine des charges
• Rationalisation de la revalidation annuelle
• Rationalisation des recettes et des temps de stérilisation/nettoyage
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Sanofi
- Ingénieur qualification, FAT des équipements de conditionnement secondaire de seringues
Paris
2014 - 2014
Projet : FAT des équipements de conditionnement secondaire de seringues nues et avec Système Safety
Rédaction des protocoles de FAT de 3 équipements de conditionnement secondaire :
o Thermoformeuse
o Encartonneuse
o Etiqueteuse
Pilotage et suivi des essais de FAT de la thermoformeuse (Italie)
Respect des délais
Environnements techniques :
• Stratégie de qualification des équipements de conditionnement secondaire
• Tests de machinabilité (choix de tests - défauthèque - choix des formats/combinaisons worst-case – contrôles via photocellules et caméras de système de vision)
• Marquage par jet d’encre ou embossage et contrôles via OCR et/ou Data-matrix
• Schémas et plans mécanique, électrique et pneumatique
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Sanofi
- Ingénieur validation, Mise en exploitation des équipements de production d’hydrocortisone
Paris
2014 - 2014
Projet de mise en exploitation des équipements de production d’hydrocortisone par voie fermentaire
• Rédaction de documentation d’utilisation des équipements de production d’hydrocortisone
• Lecture et synthèses à partir des Analyses Fonctionnelles et des Dossiers de Spécifications de Recettes (Grafcet ; enchainements séquentiels des procédures d’unités / opérations / phases)
• Rédaction de procédures, modes opératoires et instructions sur :
- Gestion et stérilisation des filtres stérilisants installés sur les équipements du procédé de fermentation (filtres/préfiltres d’air comprimé, éthanol, ammoniaque, azote, vapeur saturée)
- Gestion et déroulement des recettes de fabrication de routine (SNCC : DeltaV)
- Gestion des résultats des contrôles analytiques
- Fonctions spécifiques au personnel de fabrication confirmé et validé (superviseur)
- Gestion des données en Fabrication
- Modification des paramètres techniques
Environnements techniques :
• Procédé hautement automatisé de fermentation : production d’hydrocortisone et extraction à partir des moûts de fermentation. (préparation des charges, dissolution, transfert, inoculation, fermentation, holding tank, extraction)
• Grafcet, PID, SNCC, synoptiques de pilotage du procédé de fabrication
• Intedace DeltaV
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CELLforCURE
- Ingénieur qualification, Equipements de production de thérapies cellulaires
Les Ulis
2013 - 2014
Qualification des équipements de production et de laboratoire (thérapie cellulaire)
Etat des lieux de l’avancement de documentation pour l’ensemble des activités de qualification : établissement d’un organigramme de suivi documentaire (SI, HVAC/Locaux, Utilités et Equipements)
Supervision / exécution des tests : QI approuvée, QO (incubateurs, réfrigérateurs, congélateurs, combinés, osmomètre, aérobiocollecteurs)
Suivi des salles blanches de production (phase avant SAT) : suivi travaux, relevé des réserves et suivi de leurs levées par les fournisseurs ou prestataires
• Rédaction de protocoles de métrologie des enceintes climatiques
• Gestion des déviations et non-conformités
Environnements techniques :
- Production de médicaments de thérapie cellulaire
- Méthodologie de qualification par échantillonnage
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Altran France
- Ingénieur validation pharmaceutique
Vélizy-Villacoublay
2013 - maintenant
Chargé d'affaires en validation pharmaceutique
Domaines de compétence :
- Validation des procédés de fabrication et de conditionnement (Injectables & Formes sèches)
- Validation des procédés de stérilisation et de nettoyage en place (CIP-SIP)
- Qualification des équipements de production, de conditionnement et de laboratoire
- Gestion de projet
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Merial
- Stagiaire, Validation des procédés de fabrication (Injectables & Formes sèches)
Lyon
2013 - 2013
- Validation d’un procédé de dé-blistérisation
- Validation des procédés de fabrication : injectables & formes sèches (granulation sèche et humide)
Suivi/exécution des lots de validation (prélèvements in-process, reporting et gestion des déviations au protocoles, incidents techniques…)
Rédaction des rapports de validation
- Etude d'investigation : contrôles in-process hors tendance, contrôles du produit fini en cours, étude statistique : paramètres évalués à potentiel impact, 2 ans d’historique
- Mise à jour et rédaction des dossiers de lots (nouvelle approche)
- Réalisation et analyse des essais d’analyse granulométrique de matières
Environnements techniques :
- Fabrication de solutions injectables : disperseur de poudres, cuve de dissolution et de mélange (4000 L), préfiltration et transfert en poches (1000 L), filtration stérilisante, répartition aseptique
- Fabrication de formes sèches (granulation sèche et humide) : mélangeur-granulateur, pulvérisation de solution de mouillage, séchage en LAF, calibrage, lubrification, compression
- Stratégie et processus de validation de procédés (méthodologie, plans et scénarios d’échantillonnage, suivi et décisions terrain (déviation protocole), prélèvements in-process…)
- Contrôles analytiques, notamment pour les formes sèches (Pharmacopée eur.)
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Stallergenes
- Stagiaire, Qualification des isolateurs de stérilisation chimique de surface
ANTONY
2012 - 2012
• Qualification de performance (3 charges)
• Changement et optimisation de stratégie de requalification
• Essais préliminaires, étude de chacune des charges : schémas aérauliques, surfaces et disposition des charges, emplacement des indicateurs chimiques et biologiques...
• QP : 2 charges validées sur 3
o Préparation et rédaction des protocoles, planification des tests et suivi
o Annulation d’une charge (résultats non conformes des essais préliminaires)
• Nouvelle stratégie de requalification approuvée par l’AQ et mise en place :
o Rédaction de documentation : procédure, protocoles et formulaires approuvés
o Supervision de l’exécution des tests, déviations au protocole
• Nouvelle méthodologie de requalification à adopter pour d’autres équipements
• Planification et gestion des actions : contacts avec le fournisseur et les prestataires, communication et synchronisation entre différents interlocuteurs
> Délais respectés
Environnements techniques :
• Stratégie et méthodologie de qualification (analyse de criticité, analyse de risque, matrice de traçabilité, rédaction de documentation, supervision de l’exécution des tests…)
• Procédé de stérilisation par nébulisation du peroxyde d’hydrogène
o Fonctionnement des isolateurs de stérilisation
o Etude des schémas aérauliques
o Positionnement des indicateurs
• Techniques analytiques (chimiques et microbiologiques, pharmacopées Eur. et US)
• Exigences et spécifications en termes de prévention des risques liés aux substances chimiques (fiches toxicologiques de l’INRS)
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Lundbeck
- Stagiaire, Qualification rétrospective d’équipements de production et de locaux (Injectables)
ISSY LES MOULINEAUX
2011 - 2011
Qualification rétrospective d’équipements de production et de locaux (produits injectables)
• Rédaction des protocoles de qualification :
o Ligne automatique de remplissage, de bouchage et de sertissage de flacons. (QO, classe A)
o 3 plafonds soufflants à flux d’air laminaire. (QI, QO, classe A)
o Salles classées du site de production stérile. (QI, QO)
o Ligne de conditionnement de comprimés : blistériseuse. (QI, en cours de vérification)
• Supervision et/ou exécution des tests
Environnements techniques :
• Procédé et équipements de production de solutions injectables
• Répartition aseptique
• Contrôles environnementaux (microbiologique / particulaire)
• Collaboration avec les services de production, maintenance et CQ
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Boiron
- Stagiaire opérateur - Elaboration de médicaments homéopathiques
Sainte-Foy-lès-Lyon
2010 - 2010
Conditionnement secondaire
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Les laboraoires UNIMED
- Stagiaire, Validation rétrospective des procédures de nettoyage des surfaces (Injectables)
2009 - 2009
Mission : Validation des procédés de nettoyage des surfaces de locaux de fabrication de médicaments stériles (liquides ophtalmiques, solutions injectables, poches perfusion)
• Participation à l’élaboration de la stratégie de validation des procédés de nettoyage
• Optimisation et rédaction de 4 procédures de nettoyage (4 groupes de produits)
• Etablissement des plans et scénarios de prélèvements en fonction des fréquences estimées
• Participation à des activités diverses de préparation d’une inspection ANSM (ex AFSSAPS)
Environnements techniques :
• Stratégie de validation de nettoyage :
Choix des facteurs adaptés pour l’évaluation de la criticité de nettoyage
Etablissement de grilles de pondération pour chacun des paramètres
Matrice de criticité : évaluation de chaque paramètre (coefficients, calculs des MACO…)
Détermination des produits « worst-case »
• Analyse des cartes de contrôle
• Méthodes de prélèvements
• Logiciels : MS Office, Visio, MS Project
